РК-МТ-7№014716
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014716
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.08.2015
Дата истечения
03.08.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014716
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический анализатор модель MIURA (один манипулятор, два манипулятора)
Торговое название каз
Автоматтық анализатор, моделі MIURA (бір манипулятор, екі манипулятор)
Назначение
Определение биохимических показателей в биологических жидкостях.
Область применения
Для использования в диагностических лабораториях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Два манипулятора: До 500 тестов в час с ИСБ, 59/79 позиций для образцов/ калибраторов/ контролей в первичных пробирках (диаметр 12-13мм * 75/100 мм) и чашки для образцов (3 мл). Один манипулятор: До 360 тестов в час с ИСБ, 59/79 позиций для образцов/ калибраторов/ контролей в первичных пробирках (диаметр 12-16мм * 75/100 мм) и чашки для образцов (3 мл). Общая спецификация:
Аналитические методы: по конечной точке одно- или бихроматический, фиксированного времени, кинетический, выборочный по образцу. Интегрируемый ИСБ (опция) для: Na+, K+, Li+, Cl- в сыворотке, плазме и разбавленной моче.
48 параметров на борту плюс разбавитель во флаконах 50 мл R1/ 20 мл R2. Одно-, двух-, трех реагентные методики. Температура реакции: +37°C ± 0.1°C
Автоматическое разведение образцов.
Тип калибровки: линейная/нелинейная кривые до 8 точек, автоматическая калибровка разведения по кривой (линейная регрессия, частично линейный метод, кубический сплайн, полином).
Меню контроля с участками Леви-Дженнингса. Встроенный сканер штрих-кодов для образцов и реагентов (опция).
Манипулятор с датчиком уровня жидкости (емкостной) и удара. Высокоточный микро-насос для дозирования реагентов и образцов (не шприц). Объем реагента: 1-400 мкл. Объем образца: 1-300 мкл. Стандарстный объем реакционной смеси: 200 мкл. Длина волны: 8 от 340 нм до 700 нм плюс одна свободная позиция. Источник света: галогеновая лампа с большой продолжительностью службы (2000 часов).
Диапазон измерения оптической плотности:: 0-3.0 ЕОП. Измерительные кюветы: 80 на борту с повторной промывкой, сделанные в Bionex©.
Промывка кювет: автоматическая промывающая станция. Расход воды: 3/4 л/ч.
Охлаждение реагентов: 14°C ниже комнатной температуры. Все в одном сенсорном компьютере: внешний Монитор: 17'' на борту L.I.S.: двусторонняя связь.
ОС: Windows©. Температура окружающей среды 18-32°C. Габариты настольной версии: 114x75x60 см. Вес: 80 кг. Габариты напольной версии: 190x77x132 см. Вес: 155 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Екі манипулятор: ИСБ-мен са?атына 500 тестке дейін, ?лгілер/ калибраторлар/ бастап?ы пробиркаларда?ы ба?ылаулар 59/79 позициясы (диаметрі 12-13мм * 75/100 мм) ж?не ?лгілерге арнал?ан тоста?андар (3 мл). Бір манипулятор: ИСБ-мен са?атына 360 тестке дейін, ?лгілер/ калибраторлар/ бастап?ы пробиркаларда?ы ба?ылаулар 59/79 позициясы (диаметрі 12-16мм * 75/100 мм) ж?не ?лгілерге арнал?ан тоста?андар (3 мл). Жалпы спецификациясы:
Аналитикалы? ?дістер: а?ыр?ы н?кте бойынша бір-немесе бихроматиялы?, бекітілген уа?ыт, кинетикалы?, ?лгі бойынша та?даулы. Интеграцияланатын ИСБ (опция) : Na+, K+, Li+, Cl- сарысуда, плазмада ж?не с?йылтыл?ан несепте.
Бортта 48 параметр плюс с?йылт?ыш ??тыларда 50 мл R1/ 20 мл R2. Бір, екі, ?ш реагенттік ?дістер. Реакция температурасы: +37°C ± 0.1°C
?лгілерді автоматты т?рде с?йылту.
Калибрлеу типі: желілік/желілік емес ?и?аш 8 н?ктеге дейін, ?и?аш с?йылтуды автоматты калибрлеу (желілік регрессия, ішінара желілік ?діс, кубты? сплайн, полином).
Леви-Дженнингс б?ліктерімен ба?ылау м?зірі. ?лгілер мен реагенттерге арнал?ан ендірілген штрих-кодтар сканері (опция).
С?йы?ты? ж?не екпін де?гейіні? к?рсеткіші бар манипулятор (ыдыста?ы). ?лгілер мен реагенттерді дозалау?а арнал?ан жо?ары д?лдікті микро-сор?ы ( шприц емес). Реагентті? к?лемі: 1-400 мкл. ?лгіні? к?лемі: 1-300 мкл. Реакциялы? ?оспаны? стандартты к?лем: 200 мкл. Тол?ынны? ?зынды?ы: 8 340 нм- 700 нм плюс бір бос позиция. Жары? к?зі: ?за? (2000 са?ат) ?ызмет ететін галоген шам.
Оптикалы? ты?ызды?ты ?лшеу ау?ымы: 0-3.0 ЕОП. ?лшегіш кюветалар: ?айта шайылумен бортта 80, Bionex© жасал?ан.
Кюветаларды шаю: автоматты шай?ыш станция. Суды? ж?мсалуы: 3/4 л/с.
Реагенттерді сал?ындату: б?лме температурасынан т?мен 14°C . Барлы?ы бір сенсорлы? компьютерде: сырт?ы Монитор: 17'' бортта L.I.S.: екіжа?ты байланыс.
ОС: Windows©. ?орша?ан орта температурасы 18-32°C. ?стелге ?оятын н?с?асыны? габариттері: 114x75x60 см. Салма?ы: 80 кг. Еденге ?оятын н?с?асыны? габариттері: 190x77x132 см. Салма?ы : 155 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 226962 | Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |