РК-МТ-7№007510
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007510
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.08.2015
Дата истечения
03.08.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007510
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система фототерапии, варианты исполнения: Mono Bloo (1922), OBloo, Leddy Bloo
Торговое название каз
Фототерапия жүйесі, орындалу нұсқалары: Mono Bloo (1922), OBloo, Leddy Bloo
Назначение
Предназначен для лечения желтухи новорожденных.
Область применения
Неонатология, педиатрия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Световой поток >1.7 mW/см2 - от 400 до 550 нанометров (активный спектр DIN 5031) оснащен радиометром BabyBlue на расстоянии 35 см .
Потребляемая мощность: 360VA
Блок питания: 230V - 50Hz (115V - 60Hz и 220V - 60Hz опция)
Уровень шума: <30D(B)A
Вес 28 кг;
Габариты 1090: Верхняя крышка: 750 x 365 x 120 мм
Общие: 960 x 725 x 1260 / 1600 мм
O-BLOO: 16 синих ламп расположены в 2-х полуцилиндрических отделениях, верхнее, из которых установлено на вертикальную поднимающуюся рельсу с рычагом, что позволяет поднимать верхнюю часть на 330 см;Панель управления, оснащенная жидкокристаллическим экраном, расположена на уровне глаз для обеспечения хорошей визуализации параметров и тревог; Программирование времени воздействия; Срок эксплуатации ламп выводится на экран (максимум 2000 часов), Кнопка "режим ожидания" даёт возможность прервать процедуру если необходимо;Ребёнок удобно располагается в колыбели во время процедуры, его тело получает равномерное воздействие. Кроватка выдвигается на 75% длины. Защитные панели обеспечивают высокий уровень безопасности, а два окна полный визуальный контроль. Лёгкий доступ к ребёнку обеспечивается благодаря выдвигающейся передней панели; Температура на уровне кроватки 33± 3 гр. (при комнатной температуре 25); Мониторинг температуры внутри колыбели;Полка и выдвижной ящик; Стойка на чётырёх колёсах, два из которых оснащены тормозными фиксаторами, ручка на задней панели обеспечивает мобильность;Рельса для крепления аксессуаров.
Технические характеристики Световой поток: более 5 мВ/см2 на полуцилиндрический бокс измеряется в диапазоне 400-550 нанометров (активный спектр DIN 5031) и снабжён радиометром Baby blue расстоянии 20 см от лампы; Мониторинг температуры тела: верхние и нижние пределы тревог сочетают визуальные и звуковые сигналы, что позволяет предупредить риск гипо- и гипертермии; Потребляемая энергия: 100 Вт; Питание: 220-240В / 50 Гц (115В / 60Гц и 220В / 60Гц опционально);Уровень шума: менее 50 ДБ; Электрическая классификация: 1b, Габариты 880х650х1440 мм, Вес 61 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Световой поток >1.7 mW/см2 - от 400 до 550 нанометров (активный спектр DIN 5031) оснащен радиометром BabyBlue на расстоянии 35 см .
Потребляемая мощность: 360VA
Блок питания: 230V - 50Hz (115V - 60Hz и 220V - 60Hz опция)
Уровень шума: <30D(B)A
Вес 28 кг;
Габариты 1090: Верхняя крышка: 750 x 365 x 120 мм
Общие: 960 x 725 x 1260 / 1600 мм
O-BLOO: 16 синих ламп расположены в 2-х полуцилиндрических отделениях, верхнее, из которых установлено на вертикальную поднимающуюся рельсу с рычагом, что позволяет поднимать верхнюю часть на 330 см;Панель управления, оснащенная жидкокристаллическим экраном, расположена на уровне глаз для обеспечения хорошей визуализации параметров и тревог; Программирование времени воздействия; Срок эксплуатации ламп выводится на экран (максимум 2000 часов), Кнопка "режим ожидания" даёт возможность прервать процедуру если необходимо;Ребёнок удобно располагается в колыбели во время процедуры, его тело получает равномерное воздействие. Кроватка выдвигается на 75% длины. Защитные панели обеспечивают высокий уровень безопасности, а два окна полный визуальный контроль. Лёгкий доступ к ребёнку обеспечивается благодаря выдвигающейся передней панели; Температура на уровне кроватки 33± 3 гр. (при комнатной температуре 25); Мониторинг температуры внутри колыбели;Полка и выдвижной ящик; Стойка на чётырёх колёсах, два из которых оснащены тормозными фиксаторами, ручка на задней панели обеспечивает мобильность;Рельса для крепления аксессуаров.
Технические характеристики Световой поток: более 5 мВ/см2 на полуцилиндрический бокс измеряется в диапазоне 400-550 нанометров (активный спектр DIN 5031) и снабжён радиометром Baby blue расстоянии 20 см от лампы; Мониторинг температуры тела: верхние и нижние пределы тревог сочетают визуальные и звуковые сигналы, что позволяет предупредить риск гипо- и гипертермии; Потребляемая энергия: 100 Вт; Питание: 220-240В / 50 Гц (115В / 60Гц и 220В / 60Гц опционально);Уровень шума: менее 50 ДБ; Электрическая классификация: 1b, Габариты 880х650х1440 мм, Вес 61 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 973616 | Тестер аппарата фототерапии новорожденных со светоизлучающим одеялом | Переносной прибор, который используется вместе с устройством для измерения интенсивности света для тестирования аппарата фототерапии новорожденных со светоизлучающим материалом. Аппарат фототерапии обычно располагается на определенные области тестера на установленном расстоянии и используется для измерения света, например, средней светоотдачи. Обычно он изготавливается из пластика по шаблону, чтобы радиометр соответствовал некоторым положениям. Он используется специалистами в клинических условиях. |