РК-МТ-7№014703
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014703
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.08.2015
Дата истечения
03.08.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014703
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 мес.
Торговое название
Система Acuity - система планирования, симуляции и верификации лучевой терапии
Торговое название каз
Acuity жүйесі - сәулемен емдеуді жоспарлау, симуляциялау және верификациялау жүйесі
Назначение
Для дистанционного облучения злокачественных опухолей различной
локализации
Область применения
Радиология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Эксплуатационные характеристики
Тип защиты от поражения электрическим током: класс I
Степень защиты от поражения электрическим током: Тип B
Режим работы: непрерывный
Не допускается использование линейного Системы Аcuity в присутствии легковоспламеняющихся анестетических смесей.
Система Аcuity не предназначен для использования в обогащенной кислородом среде.
Степень защиты от проникновения воды: IPX0 [ноль] (защита отсутствует)
Способ стерилизации: не применим. Не содержит стерильных частей.
Способ дезинфекции: используйте дезинфицирующее средство, рекомендуемый работодателем (если таких распоряжений нет, то используйте 5,25 раствор гипохлорита натрия [хозяйственный отбеливатель], разбавленный водой в соотношении от 1:10 до 1:100).
Требования к электропитанию
Входное напряжение: 200-240 В перем. тока, 50-60 Гц, 125 А макс. при 208 В или 360-440 В перем. тока, 50-60 Гц, 65 А макс. при 400 В.
Краткая техническая характеристика каз
Эксплуатационные характеристики
Тип защиты от поражения электрическим током: класс I
Степень защиты от поражения электрическим током: Тип B
Режим работы: непрерывный
Не допускается использование линейного Системы Аcuity в присутствии легковоспламеняющихся анестетических смесей.
Система Аcuity не предназначен для использования в обогащенной кислородом среде.
Степень защиты от проникновения воды: IPX0 [ноль] (защита отсутствует)
Способ стерилизации: не применим. Не содержит стерильных частей.
Способ дезинфекции: используйте дезинфицирующее средство, рекомендуемый работодателем (если таких распоряжений нет, то используйте 5,25 раствор гипохлорита натрия [хозяйственный отбеливатель], разбавленный водой в соотношении от 1:10 до 1:100).
Требования к электропитанию
Входное напряжение: 200-240 В перем. тока, 50-60 Гц, 125 А макс. при 208 В или 360-440 В перем. тока, 50-60 Гц, 65 А макс. при 400 В.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 591130 | Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника | Комплект изделий, использующих дистанционно контролируемую транспортную систему для радиоактивных источников, разработанных для доставки терапевтической или паллиативной дозы излучения от одного источника или цепи источников в анатомическую область путем временного размещения радиоактивного источника на подвергаемом лечению месте или внутри него. Стандартная система состоит из: 1) одного радиоактивного источника или цепи источников различных форм; 2) защищенного хранилища для хранения неиспользуемых источников; 3) проводниковых трубок/катетеров для дистанционного направления источников к месту лечения; 4) механизма с дистанционным управлением для перемещения источников внутри проводниковых трубок/катетеров; 5) аппликаторов; 6) компьютерных программ для планирования лечения; и 7) консоли оператора. |