РК МИ (in vitro)-0№026322
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026322
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026322
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Центрифуга лабораторная настольная «ID-Centrifuge L»
Торговое название каз
«ID-Centrifuge L» зертханалық үстелге қоятын центрифуга
Назначение
ID-Centrifuge L предназначена для центрифугирования ID-карт системы ID-System и/или пробирок, используемых при иммуногематологическом исследовании образцов крови человека.
Область применения
Для использования в диагностике in vitro обученным лабораторным персоналом.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Эксплуатационные характеристики: Ротор на 24 карты: номинальное ускорение (g): 85 ± 0,5 %; номинальная скорость (об/мин): 910 ± 0,5 %; время центрифугирования (сек): 600 ± 1; Ротор на 2 штатива: номинальное ускорение (g): 85 ± 0,5 %; номинальная скорость (об/мин): 842 ± 0,5 %; время центрифугирования (сек): 300 ± 1; Ротор на 28 пробирок: номинальное ускорение (g): 125 ± 0,5 %, 1000 ± 0,5 %; номинальная скорость (об/мин): 883 ± 0,5 %, 2496 ± 0,5 %; время центрифугирования (сек): 60 ± 1, 20 ± 1; Ротор на 12 пробирок: номинальное ускорение (g): 125 ± 0,5 %, 1000 ± 0,5 %; номинальная скорость (об/мин): 915 ± 0,5 %, 2589 ± 0,5 %; время центрифугирования (сек): 60 ± 1, 20 ± 1. Вместимость центрифуги: Ротор центрифуги для установки гелевых карт: ротор на 24 гелевые карты, ротор на 2 штатива; Ротор центрифуги для установки пробирок: ротор на 12 пробирок (Ø16 мм), ротор на 28 пробирок (Ø10 - Ø12 мм). Физические характеристики: напряжение питания: 100 - 240 В переменного тока; частота сети 50 - 60 Гц; макс. потребляемая мощность: 325 ВА; силовой предохранитель для версии 100 - 240 В, переменного тока: T 4A 250 В переменного тока. Размеры и вес устройства: ширина: 380 мм; глубина: 500 мм; высота: 230 мм; высота с открытой крышкой: 590 мм; вес: 13 кг. Информация о программном обеспечении: HLS и LLS.
Краткая техническая характеристика каз
Пайдалану сипаттамалары: 24 карталы ротор: номиналды үдеу (g): 85 ± 0,5 %; номиналды жылдамдық (айн / мин): 910 ± 0,5 %; центрифугалау уақыты (сек): 600 ± 1; 2 штативті ротор: номиналды үдеу (g): 85 ± 0,5 %; номиналды жылдамдық (айн / мин): 842 ± 0,5 %; центрифугалау уақыты (сек): 300 ± 1; 28 пробирка роторы: номиналды үдеу (g): 125 ± 0,5 %, 1000 ± 0,5 %; номиналды жылдамдық (айн / мин): 883 ± 0,5 %, 2496 ± 0,5 %; центрифугалау уақыты (сек): 60 ± 1, 20 ± 1; 12 пробиркаға арналған ротор: номиналды үдеу (g): 125 ± 0,5 %, 1000 ± 0,5 %; номиналды жылдамдық (айн / мин): 915 ± 0,5 %, 2589 ± 0,5 %; центрифугалау уақыты (сек): 60 ± 1, 20 ± 1. Центрифуга сыйымдылығы: Гельдік карталарды орнатуға арналған центрифуга роторы: 24 гельдік картаға арналған ротор, 2 штативті ротор; Пробиркаларды орнатуға арналған центрифуга роторы: 12 пробирка роторы (O16 мм), 28 пробирка роторы (O10 - O12 мм). Физикалық сипаттамалары: қуат кернеуі: 100 - 240 В айнымалы ток; желі жиілігі: 50 - 60 Гц; максималды қуат тұтыну: 325 ВА; 100 - 240 В айнымалы ток нұсқасына арналған қуат сақтандырғышы: Т 4А 250 В айнымалы ток. Өлшемдері мен салмағы құрылғы: ені: 380 мм; тереңдігі: 500 мм; биіктігі: 230 мм; ашық қақпағы бар биіктік: 590 мм; салмағы: 13 кг. Бағдарламалық жасақтамамен туралы ақпарат: HLS және LLS.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Кратковременное хранение: температура: от -20 °C до +55 °C (от -4 °F до +131 °F), относительная влажность: от 5 до 80 %. Долговременное хранение: температура: от +18 °C до +25 °C (от 64 °F до +77 °F), относительная влажность: от 5 до 80 %.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 485888 | Центрифуга настольная общего назначения | Настольное или стационарное работающее от сети (сети переменного тока) изделие, используемое, в первую очередь, в клинической лаборатории для сепарации компонентов взвести при помощи центробежной силы низкой и средней скоростей (как правило, до 6000 или 12000 оборотов в минуту). Как правило, это компактная стационарная конструкция с электрическим приводом, вертикальным валом, на верхней части которого закреплен горизонтальный ротор. Изделие в основном используется для центрифугирования различных проб, взятых у пациентов (т.е., жидкостей организма), либо отдельно, либо после добавления реагентов или других добавок до исследования аналитов. |