РК-МТ-7№014720
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014720
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.08.2015
Дата истечения
03.08.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014720
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Устройство фототерапии, модель LED PT100
Торговое название каз
Фототерапия құрылғысы, моделі LED PT100
Назначение
Предназначен для лечения желтухи новорожденных.
Область применения
Неанотология, педиатрия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Источник иллюминации - Голубоватые LED
Длина волны пика - 451 нм
Спектр эмиссии - 430-490 нм
Соотношение излучения - более 0.4 (минимально/максимально излучение)
Охлаждающий фен - центробежный тип
Уровень шума - < 60 дБ(A)
Физические характеристики:
Пик спектрального излучения - 50 микроВ/см2/нм (± 25%) на расстоянии 45 см от светового устройства
Общие измерения - Высота x Ширина x Глубина: 1270 мм x 680 мм x 900 мм
Общая масса устройства - 17 кг
Ролики - 2 шт Ролики с тормозами
Диапазон регулировки высоты - 1270 - 1730 мм приблизительно
Расстояние рекомендованного лечения - 45 см, измеряется от низа изголовья устройства (поверхность световой панели) до верха поверхности на которой лежит младенец.
Эффективная область поверхности - 25 см x 50 см на расстоянии рекомендованного лечения
Наклон устройства лампы - До 90°, продолжающийся, регулируемый по обеим сторонам
Лампа наблюдения - LED PT оснащен полезными лампами наблюдения для обеспечения светом, когда младенец осматривается доктором или медицинским работником
Сигналы тревоги и сообщения:
" Неисправность охлаждающего вентилятора
" Температура светового устройства превышает 55°С
" Внутреннее напряжение питания высокое
" Внутреннее напряжение питания низкое
" Высокий потребляемый ток LED
" Низкий потребляемый ток LED
Характеристики электроснабжения:
Напряжение - 110В or 230В AC ~ , Выборочно
Частота - 50/60 Гц, одиночная фаза
Максимальное потребление мощности - 60 В
Работоспособность LED - 30000 часов
Скорость распада интенсивности - <4% при 6000 часов
Предохранитель - 2А на 230В, 4А на 110В
Характеристики окружающей среды во время работы* и транспортировки/хранения:
Температура окружающей среды - от 10°C до 35°C; от 0°C до 50°C
Относительная влажность - От 0% до 90% без конденсации; От 0% до 95% без конденсации
Атмосферное давление - от 70 кПа до 106 кПа; от 50 кПа до 106 кПа
Краткая техническая характеристика каз
Источник иллюминации - Голубоватые LED
Длина волны пика - 451 нм
Спектр эмиссии - 430-490 нм
Соотношение излучения - более 0.4 (минимально/максимально излучение)
Охлаждающий фен - центробежный тип
Уровень шума - < 60 дБ(A)
Физические характеристики:
Пик спектрального излучения - 50 микроВ/см2/нм (± 25%) на расстоянии 45 см от светового устройства
Общие измерения - Высота x Ширина x Глубина: 1270 мм x 680 мм x 900 мм
Общая масса устройства - 17 кг
Ролики - 2 шт Ролики с тормозами
Диапазон регулировки высоты - 1270 - 1730 мм приблизительно
Расстояние рекомендованного лечения - 45 см, измеряется от низа изголовья устройства (поверхность световой панели) до верха поверхности на которой лежит младенец.
Эффективная область поверхности - 25 см x 50 см на расстоянии рекомендованного лечения
Наклон устройства лампы - До 90°, продолжающийся, регулируемый по обеим сторонам
Лампа наблюдения - LED PT оснащен полезными лампами наблюдения для обеспечения светом, когда младенец осматривается доктором или медицинским работником
Сигналы тревоги и сообщения:
" Неисправность охлаждающего вентилятора
" Температура светового устройства превышает 55°С
" Внутреннее напряжение питания высокое
" Внутреннее напряжение питания низкое
" Высокий потребляемый ток LED
" Низкий потребляемый ток LED
Характеристики электроснабжения:
Напряжение - 110В or 230В AC ~ , Выборочно
Частота - 50/60 Гц, одиночная фаза
Максимальное потребление мощности - 60 В
Работоспособность LED - 30000 часов
Скорость распада интенсивности - <4% при 6000 часов
Предохранитель - 2А на 230В, 4А на 110В
Характеристики окружающей среды во время работы* и транспортировки/хранения:
Температура окружающей среды - от 10°C до 35°C; от 0°C до 50°C
Относительная влажность - От 0% до 90% без конденсации; От 0% до 95% без конденсации
Атмосферное давление - от 70 кПа до 106 кПа; от 50 кПа до 106 кПа
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 973616 | Тестер аппарата фототерапии новорожденных со светоизлучающим одеялом | Переносной прибор, который используется вместе с устройством для измерения интенсивности света для тестирования аппарата фототерапии новорожденных со светоизлучающим материалом. Аппарат фототерапии обычно располагается на определенные области тестера на установленном расстоянии и используется для измерения света, например, средней светоотдачи. Обычно он изготавливается из пластика по шаблону, чтобы радиометр соответствовал некоторым положениям. Он используется специалистами в клинических условиях. |