РК-МТ-7№014667

Тип

МИ

Дата регистрации

04.08.2015

Дата истечения

04.08.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014667

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

7

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Электрокардиостимулятор имплантируемый Etrinsa, модификации: 6 SR, 6 SR-T, 6DR, 6DR-T, 8 SR-T, 8 DR-T, 8 HF-T c принадлежностями

Торговое название каз

Имплантацияланатын Etrinsa электрокардиостимуляторы, модификациялары: 6 SR, 6 SR-T, 6DR, 6DR-T, 8 SR-T, 8 DR-T, 8 HF-T керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначены для лечения различных нарушений ритма и проводимости сердца путем электрической стимуляции

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрокардиостимулятор с беспроводной телеметрией. МРТ-совместимый. Режимы стимуляции: DDDR; VVIR; AAIR; DDIR; A00; DDD; VVI; AAI; DDI; A00R; VDD; VVT; AAT; VDI; V00; VDDR; VDIR; V00R; DDD-ADI; DVI; D00; DDDR-ADIR; DVIR; D00R; DDT; Выключено. Наличие сенсора физиологической частотной адаптации. Диапазон базовой частоты: от 30 до до 200 имп/мин. Амплитуда стимулируемого импульса по обоим каналам от 0.2 до 7.5 В. Диапазон длительности импульса по всем каналам: от 0,1 до 1,5 мс. Чувствительность по желудочковым каналам: автоматическая с возможностью ручной настройки в диапазоне от 0,5 до 7,5 мВ. Наличие программируемого частотного гистерезиса. Функция предсердной подавляющей стимуляции для предотвращения/минимизации пароксизмов предсердных тахикардий. Программирование AV задержки в диапазоне от 20 до 350 мс. Наличие функции динамической AV задержки. Возможность программирования до 6 частотных диапазонов. Алгоритм минимизации желудочковой стимуляции, основанный на автоматическом AV-гистерезисе с интеллектуальным увеличением значения AV-задержки вплоть до 400 мс для поддержания собственного атриовентрикулярного проведения. Дополнительный алгоритм минимизации желудочковой стимуляции, основанный на автоматическом переключении режимов стимуляции между DDD(R)-ADI(R) для поддержания собственного AV-проведения. Наличие ночной программы. Автоматическое переключение режимов стимуляции при детекции наджелудочковых тахикардий. Возможность проведения процедуры неинвазивного ЭФИ с наружным контролем частоты стимуляции до 800 имп/мин. Возможность автоматической записи внутрисердечныхэлектрограмм (ВЭГ) в память ЭКС. Функция автоматической проверки электродов с возможностью автоматического изменения полярности детекции и стимуляции. МРТ-совместимость при условии использования в комбинации с МРТ-совместимыми электродами. Функция удаленного мониторинга с передачи всей статистической информации, электрограмм и отчетов по сети GSM в полностью автоматическом режиме. Корпус устройства: материал - титан, масса (г): для однокамерных устройств - 24, для двухкамерных и трехкамерных устройств - 25. Расчетный срок службы при 100% стимуляции всех каналов с базовой частотой 60 имп/мин, амплитудой стимулов 2,5 В, импедансом электродов 500 Ом, без использования беспроводной телеметрии: 13,3лет для однокамерных устройств

Краткая техническая характеристика каз

Электрокардиостимулятор сымсыз телеметриясымен. МРТ-?йлесімді. Стимуляциялау режимдері: DDDR; VVIR; AAIR; DDIR; A00; DDD; VVI; AAI; DDI; A00R; VDD; VVT; AAT; VDI; V00; VDDR; VDIR; V00R; DDD-ADI; DVI; D00; DDDR-ADIR; DVIR; D00R; DDT; Ажыратылды. Физиологиялы? жиіліктік адаптация сенсорыны? болуы. Негізгі жиілік ау?ымы: 30-дан 200 имп/мин.дейін. 0.2-ден 7.5 В дейінгі екі канал бойынша стимуляцияланатын импульс амплитудасы. Барлы? каналдар бойынша импульсті? ?за??а созылу ау?ымы: 0,1-ден 1,5 мс дейін. ?арыншалы? каналдар бойынша сезімталды?ы: 0,5-тен 7,5 мВ дейінгі ау?ымда ?олмен ретке келтіру м?мкіндігімен автоматты?. Ба?дарламаланатын жиіліктік гистерезисті? болуы. Ж?рекшелер тахикардиясы пароксизмаларын болдырмау/т?мендету ?шін ж?рекшелерді? стимуляциясын б?се?дететін функция. AV іркілісті ба?дарламалау 20-дан 350 мс дейінгі ау?ымда. Динамикалы? AV іркілісті функциясыны? болуы.Жиіліктік 6 ау?ым?а дейін ба?дарламалау м?мкіндігі. AV-іркілісті м?нні? атриовентрикулярлы? ?ткізуді демеу ?шін 400 мс -ке дейін интеллектуалды? ?л?аюымен автоматты? AV-гистерезиске негізделген ?арыншалы? стимуляцияны т?мендету алгоритмі. Меншікті AV-?ткізгіштікті демеу ?шін DDD(R)-ADI(R) аралы?ында стимуляциялау режимдерін автоматты ?айта ?осу?а негізделген ?арыншалы? стимуляцияны т?мендетуді? ?осымша алгоритмі. Т?нгі ба?дарламасы бар. ?арынша?стілік тахикардия детекциясында стимуляицялау режимдерін автоматты т?рде ?айта ?осу. 800 имп/минут?а дейін стимуляциялау жиілігін сырт?ы ба?ылай отырып ЭФИ инвазивтік емес емшара ж?ргізу м?мкіндігі бар. ЭКС жадысына ж?рекішілік электрограммаларды (ЖІЭ) автоматты жазу м?мкіндігі бар. Детекция полярлы?ы ж?не стимуляциялауды автоматты ?згерту м?мкіндігімен электродтарды автоматты тексеру функциясы. МРТ ?йлесімді электродтармен біріктіріп пайдалан?ан жа?дайда МРТ ?йлесімді. Толы? автоматты режимде барлы? стативтикалы? а?паратты, электрограммаларды ж?не GSM желісі бойынша есептерді беру ар?ылы алыстатыл?ан мониторинг функциясы. ??рыл?ыны? корпусы: материалы - титан, салма?ы (г): бір камералы ??рыл?ылар?а арнал?ан - 24, екі камералы ж?не ?шкамералы ??рыл?ылар?а арнал?ан - 25. Есептік ?ызмет ету мерзімі барлы? каналдарды 100% стимуляцияла?анда 60 имп/мин негізгі жиілікпен, стимулдар амплитудасы 2,5 В, электродтар импедансы 500 Ом, сымсыз телеметрияны пайдаланусыз: бір камералы ??рыл?ылар ?шін 13,3 жыл

Признаки

Комментарий к сроку хранения