РК МИ (in vitro)-0№026342

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026342

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Пробирки для забора биологических материалов вакуумные пластиковые с К2 ЭДТА и К3 ЭДТА

Торговое название каз

Биологиялық материалдарды алуға арналған К2 ЭДТА және К3 ЭДТА бар вакуумдық пластикалық пробиркалар

Назначение

Пробирки предназначены для забора, последующей транспортировки, а также лабораторной обработки биологических материалов (венозной крови, капиллярной крови и др.).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Объем пробирок от 0,2 до 10,0 мл. Размеры пробирок (диаметр × длина) в зависимости от их назначения и наполнения – 10×45, 13×75, 13×100, 16×100 мм. Цвет крышки пробирки – бледно-лиловый. Срок годности вакуумных пробирок – 18 месяцев с даты изготовления.

Краткая техническая характеристика каз

Пробиркалардың көлемі 0,2-ден 10,0 мл-ге дейін, олардың мақсаты мен толтырылуына байланысты пробиркалардың өлшемдері (диаметрі ? ұзындығы) – 10?45, 13?75, 13?100, 16?100 мм. Пробирканың қақпағының түсі бозғылт күлгін. Вакуумдық пробиркалардың жарамдылық мерзімі - өндірілген күннен бастап 18 ай.

Комментарий к сроку хранения

Хранение пробирок при температуре от плюс 4°С до плюс 25°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
583001	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K3ЭДТА	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт трикалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (К3ЭДТА) (dipotassium ethylene diamine tetraacetic acid (K3EDTA)). Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований [например, гематология цельной крови, общий анализ крови и количественное определение наркотическив веществ]. Это изделие для одноразового использования.