РК-МТ-7№014778
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014778
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.08.2015
Дата истечения
11.08.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014778
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Устройство конвекционного обогрева Equator EQ-5000
Торговое название каз
Equator EQ-5000 конвекциялық қыздыру құрылғысы
Назначение
для терморегулирования температуры пациента во избежание гипотермии вследствие теплого воздуха, нагреваемого системой одеяла, чтобы снизить дискомфорт из-за холода во время и после хирургических процедур. Она предназначена для использования должным образом обученными медицинскими работниками в клинической среде.
Область применения
Хирургия, реанимация
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рабочие режимы:
без нагрева/36+1оС/40+ 1оС /44+1оС
Время выхода на рабочий режим 44оС с температуры 20 оС (сек): 40
Габариты (высота/длина/ширина, в см): 30/ 19/ 24
Масса изделия (в кг): 6,8
Рабочее положение: на трансфузионной стойке
Питание от электросети, длина шнура питания (в см): 420
Электрические характеристики: 220 V, 8,05 A, 60 Hz, токи утечки <500 A
Потребляемая мощность: 710 В.А
Поток воздуха от 8,4 до 12,7 м/сек (от 1650 до 2500 футов/минуту)
от 1,59 до 2,41 см/мин (от 56,2 до 85,2 куб.фут./мин)
Система фильтрации: фильтр 0,2 микрона
Максимальная высота на стойке I.V. Pole 117 см (46 дюймов)
Транспортировка, прочность, вибрация и падение согласно ISTA 1A и 2A
Одеяло "SNUGGLE WARM" производится в заводе
" Материал: "Spunbound"
" Покрытие: Инертные смолы низкой плотности - негорючие самогасящиеся составы (стандарт воспламеняемости NFPA 702-1975) и водоотталкивающим каучуком.
" Диаметр и конструкция воздушных каналов в одеяле оптимизированы для равномерного распределения тепла по всей согреваемой площади.
" Абсолютная биологическая инертность
" Рентгенопрозрачны , не содержат латекс
" Индивидуальная упаковка.
" Подкладное одеяло с боковым обдувом , с лепестками для возможности согревания неоперируемых зон.
Краткая техническая характеристика каз
Ж?мыс режимдері:
?ыздырусыз/36+1оС/40+ 1оС /44+1оС
Ж?мыс режиміне шы?у уа?ыты 20 оС температурадан 44оС (сек): 40
Габариттері (биіктігі/?зынды?ы/ені, см): 30/ 19/ 24
Б?йымны? салма?ы (кг): 6,8
Ж?мыс ?алпы: трансфузиялы? тіреуде
Электр желісінен ?уат алуы, ?уат сымыны? ?зынды?ы (см): 420
Электр сипаттамалары: 220 V, 8,05 A, 60 Hz, а?ып кету токтары <500 A
Т?тынылатын ?уаты: 710 В.А
Ауа а?ыны 8,4-тен 12,7 м/сек дейін (1650-ден 2500 фут/минут дейін)
1,59 -дан 2,41 см/мин дейін (56,2-ден 85,2 куб.фут./мин дейін)
С?зу ж?йесі: с?згі 0,2 микрон
Тіреудегі е? жо?.биіктігі I.V. Pole 117 см (46 дюйм)
Тасымалдау, беріктігі, вибрация ж?не ??лау ISTA 1A ж?не 2A с?йкес
"SNUGGLE WARM" к?рпесі зауытта ?ндіріледі
" Материалы: "Spunbound"
" Жабыны: Ты?ызды?ы т?мен инертті шайыр - жан?ыш емес ?здігінен ?шетін ??рамдар (т?тану стандарты NFPA 702-1975) ж?не су сі?ірмейтін каучукпен.
" Ауа ?зектеріні? диаметрі мен ??рылымы к?рпеде б?кіл жылытылатын ауданда жылуды біркелкі тарату ?шін о?тайландырыл?ан
" Абсолюттік биологиялы? инерттілігі
" Рентген м?лдір, ??рамында латекс жо?
" Жеке ?аптама.
" Б?йірлік ?рленген т?семе к?рпе, операция жасалмайтын аума?тарды жылыту м?мкіндігіне арнал?ан жапыра?шаларымен.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 164926 | Одеяло с конвекционным обогревом/охлаждением, многоразового использования | Матрас или одеяло с циркуляцией нагретого или охлажденного воздуха для нагрева или охлаждения пациента, предназначенное для использования, как правило, в операционных палатах и отделениях интенсивной терапии. Температура воздуха и скорость потока регулируются с помощью отдельного блока управления. Устройство может иметь различную длину, ширину, толщину и форму, чтобы можно было подобрать под соответствующий рост и для соответствующего применения (например, для взрослых/детский, с длиной в полный рост/для части тела). Это изделие многоразового использования. |