РК-ИМН-5№000192
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000192
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.08.2015
Дата истечения
14.08.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000192
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Внутривенная канюля ТRO-VENOCATH novo plus, размеры 14G, 16G,17G,18G, 20G, 22G, 24G, 26G
Торговое название каз
ТRO-VENOCATH novo plus көктамырішілік канюлялар, өлшемдері 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G
Назначение
Внутривенная канюля предназначены для внутривенной инфузионной терапии
Область применения
Интравенозные канюли предназначены для внутривенной инфузионной терапии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Внутривенная канюля предназначена для внутривенной инфузионной терапии.Имеют радионепрозрачный катетер сделаный из материала PUMEX (полиуретан), специальный блок безопасности, который исключает повторное введение иглы. Являются стерильным, апирогенным и нетоксичным изделием. Стерилизованы этиленоксидом. Фактически не тромбогиничны, специальный 3х гранный скос иглы для лекого нетравматичного введения. Снабжены инъекционным каналом для назначения дополнительных лекарственных средств. Инъекционный канал имеет однонаправленный отводящий клапан для облегчения дополнительного назначения лекарственных средств и предотвращения противотока. Клапан снабжен специально разработанным колпачком, включающим утопленный разъем с защитной юбкой для эффективного предотвращения загрязнения, когда клапан не находится в использовании. Колпачок имеет специальный дизайн для упора пальцев, чтобы облегчить эффективный двухточечный захват для катетеризации. Расположенные под углом гофрированные крылышки гарантируют легкую фиксацию и предотвращают внедрение и качание канюли по телу пациента. Крылышки и втулка имеют цветовой код, согласно международному цветовому коду для интравенозных канюль. Доступны в различных размерах. Изделие может находиться в теле до 72 часов. Не содержат ПВХ и могут использоваться для введения особых групп лекарственных средств. Каждая канюля упакована в гермитичный блистер.
Используются в условиях стационара, специально обученным персоналом Толщина иглы 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G
Длина катетера 45мм, 45мм, 45мм, 45мм, 32мм, 25мм, 19мм, 19мм,
Внешний диаметр 2,0мм, 1,7мм, 1,5мм, 1,3мм, 1,1мм, 0,9мм, 0,7мм, 0,6мм
Цветовой код Оранжевый, Серый, Белый, Зеленый, Розовый, Синий, Желтый, Фиолетовый
Скорость тока жидкости 243-310 мл/мин, 162-207 мл/мин, 113-143 мл/мин, 72-92 мл/мин, 49-62 мл/мин, 26-41 мл/мин, 16-25 мл/мин, 12-19 мл/мин
Используются в условиях стационара, специально обученным персоналом
Краткая техническая характеристика каз
К?ктамырішілік канюля к?ктамырішілік инфузиялы? ем ж?ргізуге арнал?ан. Pumex (полиуретан) материалынан жасал?ан радио?ткізбейтін катетері бар, инені ?айта енгізуді болдырмайтын арнайы ?ауіпсіздік блогы бар. Стерильді, апирогенді ж?не улы емес ?німдер болып табылады. Этиленоксидпен стерильденген. Шын м?нінде тромбогинді емес, о?ай жара?аттамай енгізуге арнал?ан арнайы 3 ?ырлы ?и?аш инелер. ?осымша д?рілік заттарды та?айындау ?шін инъекциялы? каналмен жабды?тал?ан. Инъекциялы? арна д?рілік заттарды? ?осымша та?айындалуын же?ілдету ж?не кері а?уды болдырмау ?шін бір ба?ытта?ы б?р?ыш клапаны бар. Клапан пайдаланыл?ан кезде ластануды тиімді болдырмау ?шін ?ор?аныш юбкасы бар батырыл?ан айырымды ?амтитын арнайы ?зірленген ?алпа?шамен жабды?тал?ан. ?алпа?шаны? катетеризация ?шін тиімді екі н?ктелі ?армауды же?ілдету ?шін сауса?тарды тіреуге арнал?ан арнайы дизайны бар. Б?рышта орналас?ан гофрленген ?анаттар же?іл бекітуге кепілдік береді ж?не пациентті? денесі бойынша канюляны? енгізілуін ж?не тербелуін болдырмайды. ?анаттар мен т?лкені? к?ктамырішілік канюля?а арнал?ан халы?аралы? т?сті код?а с?йкес т?сті коды бар. Т?рлі м?лшерде ?олжетімді. ?нім денеде 72 са?ат?а дейін болуы м?мкін. ПВХ жо? ж?не д?рілік заттарды? ерекше топтарын енгізу ?шін пайдаланылуы м?мкін. ?рбір канюля герметикалы? блистерге орал?ан.
14g, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G инені? ?алы?ды?ы стационар жа?дайында пайдаланылады
Катетер ?зынды?ы 45мм, 45мм, 45мм, 32мм, 25мм, 19мм, 19мм,
Сырт?ы диаметрі 2,0 мм, 1,7 мм, 1,5 мм, 1,3 мм, 1,1 мм, 0,9 мм, 0,7 мм, 0,6 мм
Т?с коды ?ыз?ылт сары, с?р, а?, жасыл, ?ыз?ылт, к?к, сары, к?лгін
С?йы?ты? тогыны? жылдамды?ы 243-310 мл / мин, 162-207 мл / мин, 113-143 мл / мин, 72-92 мл / мин, 49-62 мл / мин, 26-41 мл / мин, 16-25 мл / мин, 12-19 мл / мин
Стационар жа?дайында арнайы о?ытыл?ан персонал пайдаланады
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 859513 | Канюля для искусственного кровообращения, венозная | Стерильная полужесткая или жесткая трубка, предназначенная для использования во время операций на открытом сердце; изделие вводится хирургическим путем, как правило, в правый желудочек и верхнюю/нижнюю полую вену, при этом оно служит каналом для транспортировки перекачиваемой оксигенированной крови из трубок системы искусственного кровообращения (аппарата "сердце-легкие"). Как правило, это формованная пластиковая трубка с проволочным усилением из нержавеющей стали, предназначенная для предотвращения скручивания/коллапса, имеющая ряд отверстий на дистальном конце и, возможно, неусиленное место зажима на проксимальном конце. Как правило, вводится с помощью совместимого троакара. Это изделие для одноразового использования. |