РК-ИМН-5№014778
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014778
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.08.2015
Дата истечения
14.08.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014778
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Система самораскрывающегося нитинолового стента для периферических сосудов Pulsar -18, стерильная, однократного применения,размерами:диаметром (мм) 4; 5; 6; 7; длиной (мм) 20,0; 30,0;40,0;60,0; 80,0;100,0;120,0;150,0;170,0;200,0
Торговое название каз
Өздігінен ашылатын, шеткергі тамырларға арналған, стерильді, бір рет қолданылатын Pulsar-18 нитинолды стент жүйесі, өлшемдері: диаметрі (мм) 4; 5; 6; 7; ұзындығы (мм) 20,0; 30,0; 40,0; 60,0; 80,0; 100,0; 120,0; 150,0; 170,0; 200,0;
Назначение
Система самораскрывающегося стента Pulsar-18 показана для
применения у пациентов с атеросклеротическим поражением
артерий бедра и подколенно-берцового сегмента, а также в
случае недостаточных результатов чрескожной транслюминальной нгиопластики (ЧТА), например при остаточном стенозе и расслоении.
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип катетера: OTW (по проводнику). Рабочая длина катетера: 90, 135 см. Диаметр проводника: 0,018". Диаметр шафта: 3,6F. Гидрофобное покрытие шафта. Варианты диаметров стента: 4,0; 5,0; 6,0;7,0 мм. Варианты длин стента: 20; 30; 40; 60; 80; 100; 120; 150;170; 200мм. Толщина элементов каркаса стента: 140мкм. Ширина элементов каркаса стента: 85мкм. Материал стента : нитинол.
Краткая техническая характеристика каз
Тип катетера: OTW (по проводнику). Рабочая длина катетера: 90, 135 см. Диаметр проводника: 0,018". Диаметр шафта: 3,6F. Гидрофобное покрытие шафта. Варианты диаметров стента: 4,0; 5,0; 6,0;7,0 мм. Варианты длин стента: 20; 30; 40; 60; 80; 100; 120; 150;170; 200мм. Толщина элементов каркаса стента: 140мкм. Ширина элементов каркаса стента: 85мкм. Материал стента : нитинол.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 655251 | Стент для периферических артерий, металлический непокрытый | Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением. |