РК-ИМН-5№014726
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014726
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.08.2015
Дата истечения
14.08.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014726
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Иммуноферментный тест для определения антител класса IgG к Toxoplasma gondii в сыворотке крови человека "Toxoplasma g. IgG ELISA"
Торговое название каз
Адам қаны сарысуындағы Toxoplasma gondii қатысты IgG класындағы антиденелерді анықтауға арналған иммуноферменттік тест "Toxoplasma g. IgG ELISA"
Назначение
Изделие предназначено для выполнения иммуноферментного теста с целью определения антител класса IgG к Toxoplasma gondii в сыворотке крови человека.
Область применения
Изделие применяется в лабораторной диагностике токсоплазмоза.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие состоит из 12 компонентов: специфических реагентов (стрипов с покрытыми антигеном лунками, отрицательных и положительных контролей, конъюгата) и реагентов общего назначения (буфера для разведения, субстратного реагента, промывочного раствора, стоп-реагента). Тест основан на классической технологии иммуноферментного анализа. Оптическую плотность контролей и пробы определяют при помощи микропланшетных ИФА-ридеров или автоматических ИФА-систем. Результаты исследования проб пациентов получают сравнением с контролем точки отсечения или количественно в МЕ/мл путем построения калибровочной кривой при помощи точки отсечения и 3 положительных контролей. Диагностическая специфичность = 99,0%; диагностическая чувствительность = 100,0%. Набор рассчитан на проведение 96 исследований. Хранить при температуре от +2°С до +8°С. Не допускать замораживания. Срок годности - 18 месяцев с даты производства при соблюдении рекомендованных условий хранения в не вскрытой упаковке
Краткая техническая характеристика каз
Изделие состоит из 12 компонентов: специфических реагентов (стрипов с покрытыми антигеном лунками, отрицательных и положительных контролей, конъюгата) и реагентов общего назначения (буфера для разведения, субстратного реагента, промывочного раствора, стоп-реагента). Тест основан на классической технологии иммуноферментного анализа. Оптическую плотность контролей и пробы определяют при помощи микропланшетных ИФА-ридеров или автоматических ИФА-систем. Результаты исследования проб пациентов получают сравнением с контролем точки отсечения или количественно в МЕ/мл путем построения калибровочной кривой при помощи точки отсечения и 3 положительных контролей. Диагностическая специфичность = 99,0%; диагностическая чувствительность = 100,0%. Набор рассчитан на проведение 96 исследований. Хранить при температуре от +2°С до +8°С. Не допускать замораживания. Срок годности - 18 месяцев с даты производства при соблюдении рекомендованных условий хранения в не вскрытой упаковке
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 602730 | Toxoplasma gondii индекс авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при определении индекса авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) к паразитическому простейшему Toxoplasma gondii в клиническом образце методом иммунохемилюминесцентного анализа. |