РК-ИМН-5№014733

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014733

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.08.2015

Дата истечения

14.08.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014733

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система баллонорасширяемых периферических стентов ParaMount Mini GPS, стерильная, однократного применения с длиной стента 14, 18, 21 мм

Торговое название каз

ParaMount Mini GPS баллон кеңейткіш шеткергі стенттерінің жүйесі, стерильді, бір рет қолданылады, стент ұзындығы 14, 18, 21 мм

Назначение

Для применения в случаях окклюзий, поражений с высоким риском внезапного закрытия просвета сосуда или угрозы закрытия сосуда после чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), а также при поражениях, имеющих высокий риск стеноза после ЧТА на почечных артериях. Целью стентирования является увеличение и сохранение диаметра просвета артерии

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Этот периферический стент является баллонорасширяемым стентом. Он предназначен для постоянной имплантации. Стент изготовлен из трубки из нержавеющей стали 316L, вырезанной в виде открытой сетки. Он надевается на недеформируемый баллонный катетер. Стент высвобождается и раскрывается при наполнении баллона.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
664657	Стент для коронарных артерий с сетчатым каркасом	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, обернутое гибкой мелкоячеистой сеткой и предназначеное для имплантации в коронарную артерию или трансплантат подкожной вены сердца для увеличения диаметра просвета и блокирования эмболизирующих частиц, как правило, используемое для лечения пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Изделие вводится и продвигается к месту имплантации с помощью баллонного катетера, который обеспечивает расширение устройства при накачивании баллона. Изготавливается из металла (например, высококачественной нержавеющей стали) и полимерных материалов. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.