РК-ИМН-5№014739

Тип

МИ

Дата регистрации

14.08.2015

Дата истечения

14.08.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014739

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система для прохождения через область хронической артериальной непроходимости в комплекте с проводником Enteer диаметром 0.014", длиной 300 см; катетером для входа из просвета артерии в субинтимальное пространство и обратного выхода в просвет артерии Enteer длиной 135, 150 см

Торговое название каз

Ұзаққа созылған артериялық бітеліс аймағы арқылы өтуге арналған жүйе диаметрі 0.014", ұзындығы 300 см Enteer өткізгішімен; артерия қуысынан субинтимальді кеңістікке енуге және қайтадан артерия қуысына шығуына арналған ұзындығы 135, 150 см Enteer катетерімен жиынтықта

Назначение

Проводник Enteer призван облегчить введение баллонных дилатационных катетеров или других устройств для внутрисосудистых манипуляций в ходе чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА). Проводник Enteer запрещается применять для манипуляций на сосудах головного мозга. Катетер Enteer показан к применению для задания направления, управления и контроля за перемещением, а также поддержки проводника при достижении отдельных участков периферической сосудистой сети

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Проводник Enteer™ выпускают в виде изделия номинальным диаметром 0,36 мм (0,014"). Дистальная часть проводника Enteer свернута в виде спирали и выполнена из рентгеноконтрастного материала. Это облегчает введение и последующее извлечение проводника из сосудистой сети под флюороскопическим контролем. Проксимальный стержень покрыт политетрафторэтиленом (PTFE), а дистальный в области спирали имеет гидрофильное покрытие. Дистальный кончик проводника сужен, что позволяет облегчить управление перемещением проводника. Характеристики изделия (такие как длина проводника, длина рентгеноконтрастного покрытия кончика, диаметр кончика) указаны на маркировке. Катетер повторного входа Enteer™ призван облегчить установку, поддержку, управление и контроль перемещения проводника в отдельных участках периферической сосудистой сети через центральный просвет проводника или один из двух боковых портов (обозначены рентгеноконтрастными маркерами). Боковые порты соединяются с центральным просветом проводника и облегчают управление проводником (под углом к центральному просвету), давая возможность выводить проводник из катетера Enteer. На дистальном конце гибкого стержня катетера Enteer расположены небольшой баллон и две рентгеноконтрастных маркерных полосы.Рентгеноконтрастные маркеры используются для ориентации под флюороскопическим контролем и для определения портов выхода проводника на баллоне. Дистальная часть катетера имеет гидрофильное покрытие. Сведения о размерах приведены на ярлыке.

Краткая техническая характеристика каз

Проводник Enteer™ выпускают в виде изделия номинальным диаметром 0,36 мм (0,014"). Дистальная часть проводника Enteer свернута в виде спирали и выполнена из рентгеноконтрастного материала. Это облегчает введение и последующее извлечение проводника из сосудистой сети под флюороскопическим контролем. Проксимальный стержень покрыт политетрафторэтиленом (PTFE), а дистальный в области спирали имеет гидрофильное покрытие. Дистальный кончик проводника сужен, что позволяет облегчить управление перемещением проводника. Характеристики изделия (такие как длина проводника, длина рентгеноконтрастного покрытия кончика, диаметр кончика) указаны на маркировке. Катетер повторного входа Enteer™ призван облегчить установку, поддержку, управление и контроль перемещения проводника в отдельных участках периферической сосудистой сети через центральный просвет проводника или один из двух боковых портов (обозначены рентгеноконтрастными маркерами). Боковые порты соединяются с центральным просветом проводника и облегчают управление проводником (под углом к центральному просвету), давая возможность выводить проводник из катетера Enteer. На дистальном конце гибкого стержня катетера Enteer расположены небольшой баллон и две рентгеноконтрастных маркерных полосы.Рентгеноконтрастные маркеры используются для ориентации под флюороскопическим контролем и для определения портов выхода проводника на баллоне. Дистальная часть катетера имеет гидрофильное покрытие. Сведения о размерах приведены на ярлыке.

Признаки

Комментарий к сроку хранения