РК-МТ-7№014779
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014779
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.08.2015
Дата истечения
24.08.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014779
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Автоматическая Центрифуга TACSI для разделения компонентов крови c принадлежностями
Торговое название каз
Керек-жарақтармен канның компоненттерін бөлу үшін арналған TACSI автоматты центрифугасы
Назначение
Предназначена для центрифугирования и разделения компонентов крови (плазмы и концентрата эритроцитов, концентрата тромбоцитов из цельной крови).
Область применения
применяется в клинико-диагностических лабораториях и лабораториях лечебно- профилактических учреждений (больниц, поликлиник), частных медицинских центров, центров переливания крови.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Автоматическая Центрифуга TACSI состоит из центрифуги с ротором и 6 системных боксов, вкладышей и крышек TACSI WB.TACSI предназначена для комбинирования процессов осаждения и разделения компонентов цельной крови или компонентов из пула культур крови. Текущее применение TACSI подразумевает 1 разделение (TACSI CRC), используемое для приготовления плазмы, ЛТС и концентрата эритроцитов и 2 разделение (TACSI PL), используемое для приготовления концентрата тромбоцитов, обедненного лейкоцитами (КТ).
Напряжение сети (± 10%): 400 В 3~ + N; частота питающей сети: 50 - 60 Гц; подключенная нагрузка: макс. 2300 ВА; охлаждающая среда: R 404A; максимальный объем: 6 x 600 мл; допустимая плотность: 1,2 кг/дм3; скорость (об/мин): макс. 2500; относительное ускорение (RCF): макс. 1677; кинетическая энергия: макс. 130000 Н·м; обязательный контроль (BGR 500): да; условия окружающей среды (EN / IEC 61010-1), место установки: только в помещении; высота: До 2000 м над уровнем моря; окружающая температура, влажность: максимальная относительная влажность 80% при температуре до 31 °C с линейным снижением до 50% при 40 °C; категория избыточного напряжения (IEC 60364-4-443); степень загрязнения II; Класс защиты устройства ; не подходит для использования во взрывоопасных зонах; ЭМС Электромагнитный шум, помехоустойчивость: EN / IEC 61326-1, Класс B; уровень шума (в зависимости от ротора): ? 62 дБ(A); Размеры: ширина 813 мм, глубина 1015 мм, высота 973 мм; Вес: без ротора прибл. 354 кг, с ротором прибл. 393 кг, с ротором, системными боксами и вкладышами прибл. 424 кг
Краткая техническая характеристика каз
Автоматическая Центрифуга TACSI состоит из центрифуги с ротором и 6 системных боксов, вкладышей и крышек TACSI WB.TACSI предназначена для комбинирования процессов осаждения и разделения компонентов цельной крови или компонентов из пула культур крови. Текущее применение TACSI подразумевает 1 разделение (TACSI CRC), используемое для приготовления плазмы, ЛТС и концентрата эритроцитов и 2 разделение (TACSI PL), используемое для приготовления концентрата тромбоцитов, обедненного лейкоцитами (КТ).
Напряжение сети (± 10%): 400 В 3~ + N; частота питающей сети: 50 - 60 Гц; подключенная нагрузка: макс. 2300 ВА; охлаждающая среда: R 404A; максимальный объем: 6 x 600 мл; допустимая плотность: 1,2 кг/дм3; скорость (об/мин): макс. 2500; относительное ускорение (RCF): макс. 1677; кинетическая энергия: макс. 130000 Н·м; обязательный контроль (BGR 500): да; условия окружающей среды (EN / IEC 61010-1), место установки: только в помещении; высота: До 2000 м над уровнем моря; окружающая температура, влажность: максимальная относительная влажность 80% при температуре до 31 °C с линейным снижением до 50% при 40 °C; категория избыточного напряжения (IEC 60364-4-443); степень загрязнения II; Класс защиты устройства; не подходит для использования во взрывоопасных зонах; ЭМС Электромагнитный шум, помехоустойчивость: EN / IEC 61326-1, Класс B; уровень шума (в зависимости от ротора): ? 62 дБ(A); Размеры: ширина 813 мм, глубина 1015 мм, высота 973 мм; Вес: без ротора прибл. 354 кг, с ротором прибл. 393 кг, с ротором, системными боксами и вкладышами прибл. 424 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 789582 | Центрифуга для банка крови | Изделие для учреждений по сбору и хранению донорской крови, обеспечивающее сепарацию компонентов взвеси при помощи центробежной силы. Изделие обычно состоит из электропривода с вертикальным валом, на котором сверху закреплён горизонтальный ротор сепаратора. Изделие обычно представляет собой большую, низкоскоростную установку большой пропускной способности по объёмам перерабатываемой донорской крови, обеспечивающую отделение клеточной и эритроцитарной массы от плазмы крови. Выделенные компоненты используются для непорсредственного переливания пациентам либо для дальнейшей переработки с целью получения производных крови. |