РК-МТ-7№014794

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014794

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.08.2015

Дата истечения

26.08.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014794

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Электромиостимулятор COMPEX MI-SPORT

Торговое название каз

COMPEX MI-SPORT электромиостимуляторы

Назначение

Электрическая мышечная стимуляция: - стимуляция двигательных нейронов здоровых пациентов с целью улучшения/обеспечения качества мышечной деятельности, достижения расслабления мышечных волокон, усиления кровотока -стимуляция двигательных нейронов мышц после периода их неиспользования или малого использования, с целью восстановления функциональных возможностей мышц -стимуляция сенсорных нервных волокон с целью достижения болеутоляющего эффекта (теория "контроля ворот" (Gate Control) - болеутоление посредством стимуляции Aбетта волокон и эндорфиновая теория - посредством стимуляции A волокон)

Область применения

Физиотерапия, электротерапия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Источник питания: NI-MH перезаряжаемый аккумулятор (NIMH) (4,8В, около 1200 мА/ч).Все электрические спецификации указаны для сопротивления 500-1000 Ом для каждого из каналов.Каналы: Четыре независимых канала с индивидуальной регулировкой, электрически изолированных друг от друга и от общего провода (заземления).Форма импульса: Импульсы постоянного тока прямоугольной формы с компенсацией пульсаций для удаления любых постоянных составляющих тока в целях предотвращения возникновения на коже остаточной поляризации.Максимальная сила тока импульса: 120 мА Шаг силы тока импульса: Ручная регулировка интенсивности стимуляции: 0-999 (единиц энергии).Минимальный шаг: 0,5мА.Длительность импульса: от 60 до 400 микросекунд.Максимальный электрический заряд импульса: 96 микрокулон (2 х 48 мкКл, компенсированный).Стандартное время нарастания импульса:3 микросекунды (между значениями максимальной силы тока 20%-80%).Частота импульсов: 1-150 Герц

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
412736	Электростимулятор периферических нервов для лечения мигрени	Портативное устройство с электропитанием, предназначенное для неинвазивной стимуляции периферического нерва(нервов) [включая блуждающий нерв] в области шеи, туловища или конечности для лечения или предотвращения симптомов мигрени/головной боли. Обычно состоит из блока с элементами управления, дисплеем пользователя и металлическими поверхностями для контакта с кожей, которые позволяют подавать электрический сигнал, предназначенный для создания локализованного осциллирующего электрического поля; может использоваться в сочетании со смартфоном. Устройство обычно используется с проводящим гелем и может управляться пациентом или медицинским работником в домашних условиях или в медицинском учреждении. Это изделие для многоразовго использования.