РК-МТ-7№014798

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014798

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.08.2015

Дата истечения

26.08.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014798

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Электромиостимулятор COMPEX 3

Торговое название каз

COMPEX 3 электромиостимуляторы

Назначение

Электростимуляция мышц

Область применения

Реабилитация, физиотерапия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Нейростимуляция. Все электрические характеристики приведены для полного сопротивления величиной в 500-1000 Ом на канал. Каналы: Четыре независимых и настраиваемых индивидуально каналов, которые электрически изолированы друг от друга и заземлены. Форма импульса: Постоянный прямоугольный ток с компенсацией импульса с целью устранения любого прямого компонента для предотвращения остаточной поляризации на уровне кожи. Максимальная интенсивность импульса: 120 мА Приращения интенсивности импульса: Ручная настройка интенсивности стимуляции: 0-999 (энергетических единиц) - Минимальное приращение: 0.5 мА Длительность импульса: от 30 до 400 микросекунд. Максимальный электрический разряд на импульс: 96 микрокулон (2 x 48 микрокулон, компенсированных) Время набора оборотов стандартного импульса: 3 микросекунды (20%-80% максимального тока) Частота повторения импульсов: 1-150 Гц. Денервированные токи.Форма импульса: скомпенсированный, прямоугольный или треугольный.Максимальная интенсивность импульса: 30 мА.Минимальное приращение интенсивности: 0.25 мА Длительность импульса: 10 мс - 1000 мс Частота повторения импульсов: 1/30 Гц - 10 Гц Однонаправленный ток:Ионофорез и гипергидроз: Непрерывный ток:Максимальная интенсивность: 20 мА Минимальное приращение интенсивности: 0.125 мА Отечность: Прямоугольный, нескомпенсированный ток Продолжительность импульса: 150 микросекунд Максимальная интенсивность: 120 мА Минимальное приращение интенсивности: 1 мА Частота импульса: 100 Гц Общие технические характеристики 601131 Стимулирующие кабели с защелкивающимся разъемом Разъем прибора: 6 контактов Разъем электрода: Защелкивающийся гнездовой разъем Длина: 1500 мм 601132 Стимулирующие кабели со штыревым разъемом Разъем прибора: 6 контактов Разъем электрода: 2.1 мм штыри Длина: 1500 мм 601161 Соединительный кабель для зонда Разъем прибора: 6 контактов Разъем зонда: гнездо DIN 41524 , 3 контакта Длина: 750 мм.601160 стимулирующие кабели, снабженные системой ми-сенсора.Разъем прибора: 6 контактов Разъем электрода: Защелкивающийся гнездовой разъем Длина: 1500 мм.601162 USB кабель.Разъем прибора: 4 контакта Разъем ПК: USB.Длина: 1500 мм

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
412736	Электростимулятор периферических нервов для лечения мигрени	Портативное устройство с электропитанием, предназначенное для неинвазивной стимуляции периферического нерва(нервов) [включая блуждающий нерв] в области шеи, туловища или конечности для лечения или предотвращения симптомов мигрени/головной боли. Обычно состоит из блока с элементами управления, дисплеем пользователя и металлическими поверхностями для контакта с кожей, которые позволяют подавать электрический сигнал, предназначенный для создания локализованного осциллирующего электрического поля; может использоваться в сочетании со смартфоном. Устройство обычно используется с проводящим гелем и может управляться пациентом или медицинским работником в домашних условиях или в медицинском учреждении. Это изделие для многоразовго использования.