РК-МТ-7№014801
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014801
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.08.2015
Дата истечения
26.08.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014801
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Видеоэндоскопический комплекс для проведения малоинвазивных операций в комплекте
Торговое название каз
Шағын инвазиялық операцияларды жүргізуге арналған бейнеэндоскопиялық кешен жиынтықта
Назначение
Видеоэндоскопический комплекс для проведения малоинвазивных операций в комплекте Представляет собой набор аппаратов и принадлежностей для диагностики и хирургического лечения при гинекологических, урологических, артроскопических и ЛОР операциях.
Область применения
Лечебно- профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Эндоскопические видеокамеры.
Повышенная помехоустойчивость.
Блок управления выполнен в ударопрочном и помехозащищенном корпусе.
Выносная камерная головка допускает стыковку с эндоскопами наиболее известных изготовителей (Storz, Wolf, Stryker, Duf-ner и т.д.).
Передняя панель управления выполнена с невыступающими органами управления, допускающими дезинфекцию.
Срок службы - 3 года.
1. Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 " ЭлеПС "
Основные технические характеристики:
Телевизионная система CСIR, 625 строк, 50 полей, PAL.
Разрешающая способность по горизонтали, (S-VHS) не ме-нее 430 ТВ - линий.
Тип камеры - цифровая.
Чувствительность при отношении D/F объектива 1/1,2 не менее 1 лк.
Отношение сигнал / шум не менее 50 дб.
Мощность потребления, Вт, не более 40.
Масса:
- камерной головки с присоединительным кабелем не более 0,4 кг;
- блока управления не более 3,5 кг.
Длина кабеля камерной головки не менее 3 м.
Габариты, мм.:
- камерной головки ?50 x 95;
- блока управления 323 х 79 х 239 мм.
Автоматическая установка баланса белого, регулировка цветового тона, регулировка среднего уровня яркости, запоминание параметров настройки.
Ускоренная отработка изменений яркости сцены наблюдения (антибликовая система).
2. Видеокамера эндоскопическая ЭВК-002 " ЭлеПС "
Основные технические характеристики:
Телевизионная система PAL, 752(Н) х 582(V) пик-сел.
Разрешающая способность по горизонтали не ме-нее 470 ТВ - линий.
Тип камеры - аналоговая.
Минимальная освещенность 0,1 лк (F1.2).
Отношение сигнал / шум не менее 52 дб.
Краткая техническая характеристика каз
Эндоскопические видеокамеры.
Повышенная помехоустойчивость.
Блок управления выполнен в ударопрочном и помехозащищенном корпусе.
Выносная камерная головка допускает стыковку с эндоскопами наиболее известных изготовителей (Storz, Wolf, Stryker, Duf-ner и т.д.).
Передняя панель управления выполнена с невыступающими органами управления, допускающими дезинфекцию.
Срок службы - 3 года.
1. Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 " ЭлеПС "
Основные технические характеристики:
Телевизионная система CСIR, 625 строк, 50 полей, PAL.
Разрешающая способность по горизонтали, (S-VHS) не ме-нее 430 ТВ - линий.
Тип камеры - цифровая.
Чувствительность при отношении D/F объектива 1/1,2 не менее 1 лк.
Отношение сигнал / шум не менее 50 дб.
Мощность потребления, Вт, не более 40.
Масса:
- камерной головки с присоединительным кабелем не более 0,4 кг;
- блока управления не более 3,5 кг.
Длина кабеля камерной головки не менее 3 м.
Габариты, мм.:
- камерной головки ?50 x 95;
- блока управления 323 х 79 х 239 мм.
Автоматическая установка баланса белого, регулировка цветового тона, регулировка среднего уровня яркости, запоминание параметров настройки.
Ускоренная отработка изменений яркости сцены наблюдения (антибликовая система).
2. Видеокамера эндоскопическая ЭВК-002 " ЭлеПС "
Основные технические характеристики:
Телевизионная система PAL, 752(Н) х 582(V) пик-сел.
Разрешающая способность по горизонтали не ме-нее 470 ТВ - линий.
Тип камеры - аналоговая.
Минимальная освещенность 0,1 лк (F1.2).
Отношение сигнал / шум не менее 52 дб.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 968773 | Видеоэндоскоп гибкий для реконструктивной хирургии | Эндоскоп с гибкой вводимой частью, предназначенный для использования в пластической хирургии для реконструктивных операций, отсасывания подкожной ткани или выделения вен (например, для имплантации для коронарного шунтирования). Вводится в тело чрескожно. Анатомические изображения передаются пользователю с помощью видеосистемы с чипом устройства с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа, а изображения выводятся на монитор. Изделие имеет рабочий канал для подачи инструментов для проведения процедур. Это изделие для многоразового использования. |