РК-МТ-7№007494
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007494
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.08.2015
Дата истечения
26.08.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007494
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Флуоросцентный анализатор AQT90 FLEX
Торговое название каз
AQT90 FLEX флуоросцентті анализаторы
Назначение
Предназначен для проведения иммуноанализа
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Анализатор AQT90 FLEX обладает превосходным аналитическими характеристиками, обеспечивая 100% коэффициент вариации (CV) при измерении концентрации тропонина / вблизи верхней границы нормы, то есть уровня 99-го процентиля для тропонина / у здоровых людей. Сенсорный экран: регулируемый цветной сенсорный экран; интуитивно понятное программное обеспечение; полная русификация; свободный выбор измеряемых параметров; Сканер штрих-код: проб и ИД оператора; сберегает время и снижает риск ошибок по сравнению с вводом информации вручную; Измеряемые параметры: тропонин I , СКВМ, Миоглобин, NT-proBNP, СРБ, гормон БеттаhСG, D-димер, тропонин T*. Отверстие для измерительных и CAL-картриджей: до 15 картриджей на 16** анализов каждый; до 240 анализов при полной загрузке; CAL-картриджи для настройки калибровки; штрих-код картриджей автоматически распознается анализатором; Время запуска: установка блока реагентов 4 мин.; установка измерительного картриджа 30 с., настройка калибровки при смене лота картриджей 48 мин. Размеры : высота - 45 см., ширина - 46 см,; глубина - 48 см.; вес - 35 кг. Условия работы: высота над уровнем моря 0-2000 м, температура 15-32°С, влажность 20-80%, электропитание 100-240 В + 10%, 50/60 Гц + 5%R30.Максимальное давление: Впускное отверстие для крови - 1000 мм.рт.ст. (133 кПа).Впускное отверстие для воды - 2 кг. ф./см2 (196 кПа).Отверстия/порты.Впускное отверстие для крови (от насоса) - 3/8" (9.5 мм) *1.Выпускное отверстие для крови - 3/8" (9.5 мм) *1.Порт кардиоплегии - 1/4" (6.4 мм).Впускное отверстие для газа - 1/4" (6.4 мм).Выпускное отверстие для газа - 1/4" (6.4 мм).Отверстия для воды - 1/2" (12.7 мм), Крепления Хансена быстрого соединения.Датчик термистора - выпускное отверстие для крови.Метод стерилизации - газ оксида этилена.
Срок годности 3 года.
Краткая техническая характеристика каз
AQT90 FLEX анализаторы тамаша аналитикалы? сипаттамалар?а ие, жо?ар?ы ?алып шегіне жа?ын/ тропонин концентрациясын ?лшегенде, я?ни дені сау адамдарда/ тропонин ?шін 99-процентиль де?гейін ?лшегенде 100% ??былу коэффициентін (CV) ?амтамасыз етеді. Сенсорлы? экран: реттелетін т?рлі-т?сті сенсорлы? экран; интуициялы? т?р?ыдан т?сінікті ба?дарламалы? жаса?тама; толы? орыс тіліне келтірілген; ?лшенетін параметрлерді еркін та?дау?а болады; штрих-код сканері: сынамалар мен ИД оператор?а; уа?ытты ?немдейді ж?не а?паратты ?олмен енгізуге ?ара?анда ?ателіктер жіберу ?аупін т?мендетеді; ?лшенетін параметрлер: тропонин I , СКВМ, Миоглобин, NT-proBNP, СРБ, гормон БеттаhСG, D-димер, тропонин T*. ?лшенетін ж?не CAL-картридждерге арнал?ан са?ылау: ?р?айсысы 16** талдау?а 15 картриджге дейін; толы? ж?ктемеде 240 талдау?а дейін; калибрлеуді ретке келтіруге арнал?ан CAL-картридждер; картридждер штрих-кодын анализатор автоматты т?рде таниды; іске ?осу уа?ыты: реагенттер блогын орнату 4 мин.; ?лшегіш картриджді орнату 30 с., картридждер астаушасын алмастыр?анда калибрлеуді ретке келтіру 48 минут. ?лшемдері : биіктігі - 45 см., ені - 46 см,; тере?дігі - 48 см.; салма?ы - 35 кг. Ж?мыс шарттары: те?із де?гейінен биіктігі 0-2000 м, температурасы 15-32°С, ыл?алдылы?ы 20-80%, электр ?уаты 100-240 В + 10%, 50/60 Гц + 5%R30. Е? жо?ары ?ысымы: ?ан?а арнал?ан енгізу тесігі - 1000 мм.с.б. (133 кПа). Су?а арнал?ан енгізу тесігі - 2 кг. ф./см2 (196 кПа). Тесіктер/порттар. ?ан?а арнал?ан енгізу тесігі (сор?ыдан) - 3/8" (9.5 мм) *1. ?ан?а арнал?ан шы?ару тесігі - 3/8" (9.5 мм) *1. Кардиоплегия порты - 1/4" (6.4 мм). Газ?а арнал?ан енгізу тесігі - 1/4" (6.4 мм). Газ?а арнал?ан шы?ару тесігі - 1/4" (6.4 мм). Су?а арнал?ан тесіктер - 1/2" (12.7 мм), Тез жал?анатын Хансен бекіткіштері. Термистор к?рсеткіші - ?ан?а арнал?ан шы?ару тесігі. Стерилизациялау ?дісі - этилен тоты?ыны? газы.
Жарамдылы? мерзімі 3 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 741487 | Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, для использования вблизи пациента, питание от батареи | Портативный, работающий от батареи прибор, обычно предназначенный для сканирования иммунопробы на носителе (например, тест-полоска, кассета, карта) после воздействия на клинический образец, для обеспечения качественного, полуколичественного и/или количественного in vitro определения химических веществ и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор определяет флуоресцентные маркеры, которые возникают в результате иммунологической реакции между реагентами и образцом. Он в основном используется для быстрых in vitro диагностических измерений вблизи пациента или в лаборатории. |