РК МИ (in vitro)-0№026347

Тип

МИ

Дата регистрации

11.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026347

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения ферритина в сыворотке (плазме) крови «Ферритин-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) ферритинді иммуноферменттік анықтауға арналған «Ферритин-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного определения ферритина в сыворотке (плазме) крови «Ферритин-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации ферритина в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Определение количества ферритина в крови необходимо для оценки уровня запасов железа в организме, а также для дифференциальной диагностики железодефицитных анемий и анемий при хронических заболеваниях. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая специфичность. При тестировании тестового пула сывороток с известной концентрацией ферритина путём добавления пула с известным содержанием предполагаемых интерферирующих веществ сывороточного альбумина, трансферрина, альфа-фетопротеин с помощью Набора «Ферритин-ИФА» ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания ферритина в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «Ферритин-ИФА» не превышает 8,0 %. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором «Ферритин-ИФА» концентрация ферритина в сыворотке (плазме) крови не превышает 2,5 нг/мл. Набор реагентов «Ферритин-ИФА» рассчитан на 96 определений, включая контроли.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық спецификалығы. «Ферритин-ИФТ» Жинағының көмегімен сарысулық альбуминнің, трансферриннің, альфа-фетопротеиннің болжамды интерферирлеуші заттардың белгілі бір мөлшері бар пулды қосу арқылы ферритин концентрациясы белгілі сарысулардың тестілік пулын тестілеу кезінде сыналған сынамалардың бірде-біреуі айқаспалы реактивтіліктің болуын көрсеткен жоқ. Жаңадан өндірілуі. «Ферритин-ИФТ» Жинағын пайдалана отырып, қан сарысуының (плазмасының) бір үлгісінде ферритин мөлшерін анықтау нәтижелерінің вариациясының коэффициенті 8,0%-дан аспайды. Сезімталдығы. «Ферритин-ИФТ» Жинағымен нақты анықталатын қан сарысуындағы (плазмасындағы) минималды ферритин концентрациясы 2,5 нг/мл-ден аспайды. «Ферритин-ИФТ» реагенттер жинағы бақылауды қоса алғанда, 96 рет анықтауға есептелген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «Ферритин-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–8ºС в течение всего срока годности. Допускается хранение Набора при температуре до + 25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого Набора.