РК-ИМН-5№014742

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014742

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.08.2015

Дата истечения

27.08.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014742

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Баллонорасширяемые периферические стенты IntraStent DoubleStrut, IntraStent Mega LD, IntraStent Max LD, стерильные, однократного применения длиной 16, 26, 36, 56 и 76 мм

Торговое название каз

IntraStent DoubleStrut, IntraStent Mega LD, IntraStent Max LD баллон кеңейткіш шеткергі стенттер, стерильді, бір рет қолданылады, ұзындығы 16, 26, 36, 56 және 76 мм

Назначение

Периферический стент IntraStent предназначен для введения в зоны окклюзии, зоны высокого риска окклюзии или стеноза (рестеноза), возникающего самопроизвольно или при чрескожной чреспросветной ангиопластике (ЧЧА) таких сосудов, как общая и наружная подвздошная артерия, подключичная артерия. Стентирование направлено на достижение и поддержание необходимого диаметра просвета сосуда

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Баллонораскрываемый периферический стент IntraStent® предназначен для постоянной имплантации. Основу стента составляет трубка из нержавеющей стали 316L, имеющая нарезку в виде открытых ячеек. Дизайн стента предполагает закрепление на некомплаентном баллоном катетере для ЧЧА. После монтировки на баллонном катетере стент продвигается, перекрывая зону повреждения, затем он расширяется и раскрывается путем инфляции баллона

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
560794	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с покрытием из антител	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетка, покрытая снаружи слоем антител (модификация синтетической поверхности связанных моноклональных антител), предназначенная для имплантации с использованием баллонного катетера для доставки в коронарную артерию, где изделие расширяется для поддержания проходимости у пациентов с симптоматической ишемической болезнью коронарной артерии; она также включает в себя лекарственное средство, предназначенное для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц сосудов. Покрытие из антител предназначено для ускорения естественного заживления после установки стента (например, за счет захвата циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников для содействия быстрой эндотелиализации стента и обеспечения защиты от тромбоза).