РК-ИМН-5№014816

Тип

МИ

Дата регистрации

27.08.2015

Дата истечения

27.08.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014816

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система удаления периферических атеросклеротических бляшек TurboHawk

Торговое название каз

TurboHawk шеткергі атеросклероздық түйіндақтарды алып тастау жүйесі

Назначение

Система удаления периферических атеросклеротических бляшек TurboHawk предназначена для использования при атерэктомии в периферической сосудистой сети. Катетер TurboHawk НЕ предназначен для использования в коронарных, каротидных, подвздошных или почечных сосудах

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система удаления периферических атеросклеротических бляшек TurboHawk (катетер TurboHawk и механизм управления ножом катетера SilverHawk) предназначена для лечения первичных и рестенозированных атеросклеротических поражений, расположенных в нативных периферических артериях. Катетер TurboHawk состоит из гибкого стержня, который вводится по проводнику. На дистальном конце катетера TurboHawk имеется небольшой режущий блок, состоящий из вращающегося внутреннего ножа, который находится в трубчатой оболочке. На проксимальном конце катетера TurboHawk имеется коннектор и фиксатор положения ножа (клавишный переключатель), который идеально подходит к механизму управления ножом катетера SilverHawk. Механизм управления ножом катетера SilverHawk представляет собой портативный одноразовый блок с питанием от батарей, который приводит в действие систему. Система удаления периферических атеросклеротических бляшек TurboHawk имеет два переключателя: 1) главный переключатель питания механизма управления ножом катетера SilverHawk и 2) клавишный переключатель катетера TurboHawk. Установленный в положение ON (ВКЛ), главный переключатель питания механизма управления ножом катетера SilverHawk подает питание на устройство. Клавишный переключатель катетера TurboHawk активирует ведущий стержень и включает нож при перемещении в положение ON (ВКЛ). При включении ножа катетер TurboHawk медленно продвигается вперед через пораженное место, срезая в артерии окклюзивный материал. Удаленная ткань захватывается и удерживается наконечником прибора. Процесс срезания завершается при обратном перемещении клавишного переключателя катетера TurboHawk, в результате чего деактивируется ведущий стержень и отключается нож. Для того, чтобы наполнить наконечник удаленными бляшками, клавишный переключатель катетера TurboHawk перемещают дистально до упора в положение OFF (ВЫКЛ). Если необходимо добиться определенной степени удаления бляшек процедура их срезания повторяется

Краткая техническая характеристика каз

Система удаления периферических атеросклеротических бляшек TurboHawk (катетер TurboHawk и механизм управления ножом катетера SilverHawk) предназначена для лечения первичных и рестенозированных атеросклеротических поражений, расположенных в нативных периферических артериях. Катетер TurboHawk состоит из гибкого стержня, который вводится по проводнику. На дистальном конце катетера TurboHawk имеется небольшой режущий блок, состоящий из вращающегося внутреннего ножа, который находится в трубчатой оболочке. На проксимальном конце катетера TurboHawk имеется коннектор и фиксатор положения ножа (клавишный переключатель), который идеально подходит к механизму управления ножом катетера SilverHawk. Механизм управления ножом катетера SilverHawk представляет собой портативный одноразовый блок с питанием от батарей, который приводит в действие систему. Система удаления периферических атеросклеротических бляшек TurboHawk имеет два переключателя: 1) главный переключатель питания механизма управления ножом катетера SilverHawk и 2) клавишный переключатель катетера TurboHawk. Установленный в положение ON (ВКЛ), главный переключатель питания механизма управления ножом катетера SilverHawk подает питание на устройство. Клавишный переключатель катетера TurboHawk активирует ведущий стержень и включает нож при перемещении в положение ON (ВКЛ). При включении ножа катетер TurboHawk медленно продвигается вперед через пораженное место, срезая в артерии окклюзивный материал. Удаленная ткань захватывается и удерживается наконечником прибора. Процесс срезания завершается при обратном перемещении клавишного переключателя катетера TurboHawk, в результате чего деактивируется ведущий стержень и отключается нож. Для того, чтобы наполнить наконечник удаленными бляшками, клавишный переключатель катетера TurboHawk перемещают дистально до упора в положение OFF (ВЫКЛ). Если необходимо добиться определенной степени удаления бляшек процедура их срезания повторяется

Признаки

Комментарий к сроку хранения