РК-ИМН-5№014768
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014768
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.09.2015
Дата истечения
02.09.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014768
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Набор реагентов для определения антигенов и антител Резус крови человека (Цоликлоны анти-D унив, анти-Сw, анти -DC, анти-DE, анти-DCE, АГС для пробы Кумбса, раствор Полиглюкина 33% и вспомогательный реактив- раствор низкой ионной силы(LISS))
Торговое название каз
Адам қаны Резус антиденелері мен антигендерін анықтау үшін (Кумбс сынамасына арналған Цоликлондар анти-D унив, анти-Сw, анти -DC, анти-DE, анти-DCE, АГС, Полиглюкиннің 33% ерітіндісі және иондық күші төмен (LISS) қосымша реактиві) реагенттер жинағы
Назначение
Набор предназначен для определения антигенив и антител системы резус крови человека, при типировании крови доноров и реципиентов при индивидуальном подборе крови.
Область применения
Клиническая и судебная медицина, служба крови.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Прозрачная бесцветная жидкость, не должен давать агглютинации с эритроцитами D, реакция агглютинации должна появляться не позднее 1 мин после смешивания, титр не не ниже 1:64.
2. Прозрачная бесцветная жидкость, не должен давать агглютинации с эритроцитами Сw, реакция агглютинации должна появляться не позднее 30 сек после смешивания, титр не ниже 1:32.
3. Прозрачная бесцветная жидкость, не должен давать агглютинации с эритроцитами D и С, реакция агглютинации должна появляться не позднее 30 сек после смешивания, титр не ниже 1:64.
4. Прозрачная бесцветная жидкость, не должен давать агглютинации с эритроцитами D и Е, реакция агглютинации должна появляться не позднее 30 сек после смешивания, титр не ниже 1:64.
5. Прозрачная бесцветная жидкость, не должен давать агглютинации с эритроцитами D, С и Е, реакция агглютинации должна появляться не позднее 30 сек после смешивания, титр не ниже 1:64.
6. Прозрачная жидкость зеленоватого цвета, не должна давать агглютинацию с несенсибилизированными антителами эритроцитами человека, титр не ниже 1:1024.
7. Прозрачная бесцветная вязкая жидкость.
8. Прозрачная бесцветная жидкость.
Краткая техническая характеристика каз
1.Прозрачная бесцветная жидкость, не должен давать агглютинации с эритроцитами D, реакция агглютинации должна появляться не позднее 1 мин после смешивания, титр не не ниже 1:64.
2. Прозрачная бесцветная жидкость, не должен давать агглютинации с эритроцитами Сw, реакция агглютинации должна появляться не позднее 30 сек после смешивания, титр не ниже 1:32.
3. Прозрачная бесцветная жидкость, не должен давать агглютинации с эритроцитами D и С, реакция агглютинации должна появляться не позднее 30 сек после смешивания, титр не ниже 1:64.
4. Прозрачная бесцветная жидкость, не должен давать агглютинации с эритроцитами D и Е, реакция агглютинации должна появляться не позднее 30 сек после смешивания, титр не ниже 1:64.
5. Прозрачная бесцветная жидкость, не должен давать агглютинации с эритроцитами D, С и Е, реакция агглютинации должна появляться не позднее 30 сек после смешивания, титр не ниже 1:64.
6. Прозрачная жидкость зеленоватого цвета, не должна давать агглютинацию с несенсибилизированными антителами эритроцитами человека, титр не ниже 1:1024.
7. Прозрачная бесцветная вязкая жидкость.
8. Прозрачная бесцветная жидкость.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 377274 | ABO/Rh(D) определение групп крови ИВД, набор, реакция агглютинации | Набор антител, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами и предназначенных для совместного использования в тестировании клинического образца для определения комбинации одного или множества антигенов эритроцитов системы АВ0 и/или системы Rh(D) [RH001] (ABO/Rh(D) multiple blood grouping) методом агглютинации. |