РК-ИМН-5№000248

Тип

МИ

Дата регистрации

10.09.2015

Дата истечения

10.09.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000248

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения 17-ОН-ПРОГЕСТЕРОНА в сыворотке крови (ИммуноФА-17 ОН-ПГ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы 17-ОН-прогестеронді иммуноферментті жолмен анықтауға арналған (ИммуноФА-17ОН-ПГ) реагенттер жинағы

Назначение

Назначение набора - оценка функционального состояния репродуктивной системы человека по содержению 17-ОН-ПРОГЕСТЕРОНА в сыворотке крови

Область применения

Клиническая диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Описание. Набор предназначен для количественного определения содержания 17-оксипрогестерона (17ОН-ПГ) в сыворотке крови человека мето-дом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40 неизвестных образцов, 7 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений. Область применения. Назначение набора - оценка функционального состояния репродуктивной системы человека. Повышение уровня 17ОН-ПГ обнаруживается при врожденной гиперплазии надпочечников, что может приводить к развитию адреногенитального синдрома, бесплодию, а также вызывать прогрессирующую тяжелую вирилизацию уже в пренатальном состоянии. Пониженный уровень гормона выявляют у мужчин при болезни Аддисона. Мониторинг 17ОН-ПГ необходим при заместительной стероидной терапии. Технические характеристики. Специфичность. Перекрестная реакция антител к 17-ОН-прогестерону с прогестероном составила 1,2%, 11-дезоксикортизолом - 1,4%, эстрадиолом, эстриолом, тестостероном, кортизолом, кортикостероном и другими стероидами - менее 1% Чувствительность. Минимальная концентрация 17ОН-ПГ, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,2 нмоль/л. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания 17ОН-ПГ в одном и том же образце сыворотки кро-ви не превышает 8%. Точность. Процент "открытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации 17ОН-ПГ в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей 17ОН-ПГ, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,25-60 нмоль/л и составляет 90-110 %. Срок годности - 12месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Описание. Набор предназначен для количественного определения содержания 17-оксипрогестерона (17ОН-ПГ) в сыворотке крови человека мето-дом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40 неизвестных образцов, 7 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений. Область применения. Назначение набора - оценка функционального состояния репродуктивной системы человека. Повышение уровня 17ОН-ПГ обнаруживается при врожденной гиперплазии надпочечников, что может приводить к развитию адреногенитального синдрома, бесплодию, а также вызывать прогрессирующую тяжелую вирилизацию уже в пренатальном состоянии. Пониженный уровень гормона выявляют у мужчин при болезни Аддисона. Мониторинг 17ОН-ПГ необходим при заместительной стероидной терапии. Технические характеристики. Специфичность. Перекрестная реакция антител к 17-ОН-прогестерону с прогестероном составила 1,2%, 11-дезоксикортизолом - 1,4%, эстрадиолом, эстриолом, тестостероном, кортизолом, кортикостероном и другими стероидами - менее 1% Чувствительность. Минимальная концентрация 17ОН-ПГ, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,2 нмоль/л. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания 17ОН-ПГ в одном и том же образце сыворотки кро-ви не превышает 8%. Точность. Процент "открытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации 17ОН-ПГ в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей 17ОН-ПГ, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,25-60 нмоль/л и составляет 90-110 %. Срок годности - 12месяцев.

Признаки

Комментарий к сроку хранения