РК-ИМН-5№014836

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014836

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.09.2015

Дата истечения

10.09.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014836

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Линза интраокулярная заднекамерная однокомпонентная SENSAR, модели AAB00

Торговое название каз

Артқы камералық бір компонентті, AAB00 модельді SENSAR интраокулярлық линзасы

Назначение

для коррекции афакии у взрослых пациентов, после экстракапсулярной экстракции катаракты

Область применения

Офтальмология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линза интраокулярная заднекамерная однокомпонентная SENSAR, модели ААB00 Производитель: AMO Puerto Rico Manufacturing Inc., (Пуэрто Рико), Держатель лицензии: AMO (Abbot Medical Optics Inc.) (Ирландия) 1 Офтальмология. Для коррекции афакии у взрослых пациентов, после экстракапсулярной экстракции катаракты. Линза интраокулярная заднекамерная однокомпонентная SENSAR, модели ААB00 представляет собой имплантируемую в заднюю камеру глаза интраокулярную линзу (ИОЛ), поглощающую ультрафиолетовое излучение. ИОЛ помещают в капсульную сумку, где она замещает оптическую функцию естественного хрусталика глаза. Оптическая часть интраокулярной заднекамерной однокомпонентной ИОЛ SENSAR имеет квадратный задний край, который обеспечивает 360-градусный барьер для клеток эпителия. Край оптической части ИОЛ матирован для снижения возможного эффекта ореола по ее краю. Оптическая часть хрусталика 1.Материал оптики: оптически прозрачный, мягкий складывающийся акриловый материал с ковалентно-связанным поглотителем ультрафиолетового излучения. 2.Оптическая сила: от +6,0 до +30,0 диоптрий с шагом 0,5 диоптрии. 3.Толщина оптики в центральной зоне: 0,74 мм (+20,0 D). 4.Конструкция оптического края: квадратный задний край PROTEC 360. 5.Коэффициент преломления: 1,47 при температуре 35 °C. 6.Светопропускание: кривые границ пропускания ультрафиолетового излучения при коэффициенте T=10 % для хрусталика в +6,0 диоптрий (минимальная толщина) и хрусталика в +30,0 диоптрий (максимальная толщина) Гаптические элементы 1.Материал: мягкий гибкий акрил с ковалентно-связанным поглотителем ультрафиолетового излучения. 2.Однокомпонентная линза. 3.Конфигурация: дизайн TRI-FIX, модификация C, составляет единое целое с оптической частью. 4.Толщина гаптической части: 0,46 мм. 2

Краткая техническая характеристика каз

Линза интраокулярная заднекамерная однокомпонентная SENSAR, модели ААB00 Производитель: AMO Puerto Rico Manufacturing Inc., (Пуэрто Рико), Держатель лицензии: AMO (Abbot Medical Optics Inc.) (Ирландия) 1Офтальмология. Для коррекции афакии у взрослых пациентов, после экстракапсулярной экстракции катаракты. Линза интраокулярная заднекамерная однокомпонентная SENSAR, модели ААB00 представляет собой имплантируемую в заднюю камеру глаза интраокулярную линзу (ИОЛ), поглощающую ультрафиолетовое излучение. ИОЛ помещают в капсульную сумку, где она замещает оптическую функцию естественного хрусталика глаза. Оптическая часть интраокулярной заднекамерной однокомпонентной ИОЛ SENSAR имеет квадратный задний край, который обеспечивает 360-градусный барьер для клеток эпителия. Край оптической части ИОЛ матирован для снижения возможного эффекта ореола по ее краю. Оптическая часть хрусталика 1.Материал оптики: оптически прозрачный, мягкий складывающийся акриловый материал с ковалентно-связанным поглотителем ультрафиолетового излучения. 2.Оптическая сила: от +6,0 до +30,0 диоптрий с шагом 0,5 диоптрии. 3.Толщина оптики в центральной зоне: 0,74 мм (+20,0 D). 4.Конструкция оптического края: квадратный задний край PROTEC 360. 5.Коэффициент преломления: 1,47 при температуре 35 °C. 6.Светопропускание: кривые границ пропускания ультрафиолетового излучения при коэффициенте T=10 % для хрусталика в +6,0 диоптрий (минимальная толщина) и хрусталика в +30,0 диоптрий (максимальная толщина) Гаптические элементы 1.Материал: мягкий гибкий акрил с ковалентно-связанным поглотителем ультрафиолетового излучения. 2.Однокомпонентная линза. 3.Конфигурация: дизайн TRI-FIX, модификация C, составляет единое целое с оптической частью. 4.Толщина гаптической части: 0,46 мм. 2

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).