РК-ИМН-5№014835

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014835

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.09.2015

Дата истечения

10.09.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014835

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Линза интраокулярная заднекамерная торическая асферическая однокомпонентная TECNIS® Toric, модели ZCT100, ZCT150, ZCT225, ZCT300, ZCT400

Торговое название каз

Артқы камералық торикалық асфералық бір компонентті, ZCT100, ZCT150, ZCT225, ZCT300, ZCT400 модельді TECNIS® Toric интраокулярлық линзасы

Назначение

Для коррекции зрения при афакии и присутствующем роговичном астигматизме у взрослых пациентов с пресбиопией или без нее, после удаления катаракты методом экстракапсулярной экстракции и которые желают улучшить нескоррегированное зрение вдаль, уменьшить остаточный рефракционный цилиндр и снизить зависимость от очков для дальнего зрения.

Область применения

Офтальмология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линза интраокулярная заднекамерная торическая асферическая однокомпонентная TECNIS® Toric представляет собой имплантируемую в заднюю камеру глаза интраокулярную линзу (ИОЛ), поглощающую ультрафиолетовое излучение и компенсирующую роговичную сферическую аберрацию и роговичный астигматизм. Данная модель ИОЛ устанавливается в капсульном мешке глаза, где она выполняет оптическую функцию естественного хрусталика глаза. Оптическая часть торической однокомпонентной ИОЛ TECNIS® Toric имеет запатентованную компанией торическую асферическую поверхность, разработанную с использованием технологии волнового фронта, квадратный задний край которой обеспечивает 360-градусный барьер для клеток эпителия. Край оптической части ИОЛ матирован для снижения возможного эффекта ореола по ее краю. На передней поверхности располагаются метки оси цилиндра, обозначающие меридиан с минимальной оптической силой. Оптика линзы " Материал оптической части: оптически прозрачный, мягкий складывающийся акриловый материал с ковалентно-связанным поглотителем ультрафиолетового излучения. "Оптическая сила: от + 5,0 до + 34,0 диоптрии с шагом 0,5 диоптрии. "Оптическая сила цилиндра: 1,00 диоптрия; 1,50 диоптрии; 2,25 диоптрии; 3,00 диоптрии и 4,00 диоптрии (измерение в плоскости ИОЛ). "Толщина центра оптической части: 0,7 мм (+

Краткая техническая характеристика каз

Линза интраокулярная заднекамерная торическая асферическая однокомпонентная TECNIS® Toric представляет собой имплантируемую в заднюю камеру глаза интраокулярную линзу (ИОЛ), поглощающую ультрафиолетовое излучение и компенсирующую роговичную сферическую аберрацию и роговичный астигматизм. Данная модель ИОЛ устанавливается в капсульном мешке глаза, где она выполняет оптическую функцию естественного хрусталика глаза. Оптическая часть торической однокомпонентной ИОЛ TECNIS® Toric имеет запатентованную компанией торическую асферическую поверхность, разработанную с использованием технологии волнового фронта, квадратный задний край которой обеспечивает 360-градусный барьер для клеток эпителия. Край оптической части ИОЛ матирован для снижения возможного эффекта ореола по ее краю. На передней поверхности располагаются метки оси цилиндра, обозначающие меридиан с минимальной оптической силой. Оптика линзы " Материал оптической части: оптически прозрачный, мягкий складывающийся акриловый материал с ковалентно-связанным поглотителем ультрафиолетового излучения. Оптическая сила: от + 5,0 до + 34,0 диоптрии с шагом 0,5 диоптрии. "Оптическая сила цилиндра: 1,00 диоптрия; 1,50 диоптрии; 2,25 диоптрии; 3,00 диоптрии и 4,00 диоптрии (измерение в плоскости ИОЛ). "Толщина центра оптической части: 0,7 мм (+

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).