РК-ИМН-5№014834

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014834

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.09.2015

Дата истечения

10.09.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014834

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Линза интраокулярная заднекамерная асферическая однокомпонентная TECNIS®, модели ZCB00

Торговое название каз

Артқы камералық асфералық бір компонентті, ZCB00 модельді TECNIS® интраокулярлық линзасы

Назначение

Для коррекции афакии у взрослых пациентов, после удаления катаракты

Область применения

Офтальмология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линза интраокулярная заднекамерная асферическая однокомпонентная TECNIS®, модели ZСB00 AMO Puerto Rico Manufacturing Inc., Пуэрто Рико 1Офтальмология. Для коррекции афакии у взрослых пациентов, после удаления катаракты.Линза интраокулярная заднекамерная асферическая однокомпонентная TECNIS®, модели ZСB00 представляет собой имплантируемый в заднюю камеру искусственный хрусталик, поглощающий ультрафиолетовое излучение и компенсирующий роговичную сферическую аберрацию глаза. Аккомодация глаза при этом не восстанавливается. Линза интраокулярная заднекамерная асферическая однокомпонентная TECNIS®, модели ZСB00 предназначена для размещения в капсуле хрусталика, где выполняет оптическую функцию естественного хрусталика глаза. Линза интраокулярная заднекамерная асферическая однокомпонентная TECNIS®, модели ZСB00 имеет двояковыпуклую асферическую форму с квадратным задним оптическим краем. Оптическая часть хрусталика 1.Материал оптики: оптически прозрачный, мягкий складывающийся акриловый материал с ковалентно-связанным поглотителем ультрафиолетового излучения. 2.Оптическая сила: от +6,0 до +34,0 диоптрий с шагом 0,5 диоптрии. 3.Толщина оптики в центральной зоне: 0,722 мм (+20,0 D). 4.Конструкция оптического края: квадратный край. 5.Коэффициент преломления: 1,47 при температуре 35 °C. 6.Светопропускание: кривые границ пропускания ультрафиолетового излучения при коэффициенте T=10 % для хрусталика в +6,0 диоптрий (минимальная толщина) и хрусталика в +30,0 диоптрий (максимальная толщина) показаны на Pис. 1 Гаптические элементы 1.Материал: мягкий гибкий акрил с ковалентно связанным поглотителем ультрафиолетового излучения. 2.Однокомпонентная линза. 3.Конфигурация: модифицированная С, составляет единое целое с оптической частью. 4.Толщина гаптической части: 0,46 мм. 2

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).