РК-МТ-5№020143
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020143
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020143
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции легких Nellcor Puritan Bennett 840 в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Nellcor Puritan Bennett 840 өкпені жасанды желдету аппараты керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Интенсивная респираторная терапия любой степени сложности для любой категории пациентов при условии комплектации со всеми опциями: новорожденных, детей и взрослых весом до 150 кг.
Область применения
Реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат ИВЛ экспертного класса предназначен для интенсивной респираторной терапии любой степени сложности для любой категории пациентов: для новорожденных, детей и взрослых весом до 150 кг. Привод - эектропневматический от встроенного компрессора. Тип компьютерного процессора аппарата ИВЛ - высокоскоростной, двухъядерный. Один из процессоров полностью выделен для обеспечения автоматической работы встроенных датчиков потока и кислорода, что полностью защищает персонал и пациента от внутрибольничных и аппарат-индуцированных пневмоний, а также значительно удешевляет стоимость сервисного обслуживания. Электропитание - от сети переменного тока 220 V, 50 Hz.
Тип дисплея – сенсорный, графический, цветной, интерактивный touch-screen, с возможность вращения и произвольного изменения угла наклона, а также с возможностью крепления дисплея отдельно от пневматического блока у постели пациента. Размер дисплея - диагональ 41 см (17˝ дюймов).
Интеллектуальный пользовательский интерфейс дисплея должен одновременно отображать на разных полях данные пациента, графики и доступные для изменения настройки вентилятора, а так же графические изображения фаз дыхательного цикла с возможностью блокировки времени вдоха/выдоха или соотношения вдох-выдох при изменении параметров дыхания; вся информация выводится на русском языке.
Аппарат ИВЛ имеет встроенный электронный справочник пользователя и возможность выведения на экран подробной справочной информации на русском языке для всех устанавливаемых и измеряемых параметров, а также режимов вентиляции и тревог. Блок кнопок должен иметь защитную блокировку от несанкционированного доступа для клавиатуры и экранных кнопок.
Воздух и кислород: рабочее давление 241-690 кПа
Температура
Эксплуатации: 10 – 40°С при относительной влажности 10-95%, без конденсата
Хранения: –20 – 50°С при относительной влажности 10-95%, без конденсата
Атмосферное давление
Эксплуатации: 700 - 1060 гПа
Хранения: 500 - 1060 гПа
Высота над уровнем моря
Эксплуатации: от –443 до 3280 м. над уровнем моря
Хранения: до 6560 м. над уровнем моря.
Краткая техническая характеристика каз
Сарапшылық санаттағы ӨЖЖ аппараты кез келген санаттағы пациенттерді: жаңа туған нәрестелерді, балаларды және салмағы 150 кг-ға дейінгі ересектерді күрделілігі әртүрлі дәрежеде қарқынды респираторлық емдеуге арналған. Жетек – кіріктірілген компрессордан электропневматикалық. ӨЖЖ аппаратының компьютерлік процессорының түрі – жоғары жылдамдықты, екі ядролық. Процессорлардың бірі кіріктірілген ағын мен оттегі қадағаларының автоматты жұмысын қамтамасыз ету үшін толығымен бөлініп шығарылған, бұл персонал мен емделушіні аурухана ішілік және аппарат-индукцияланған пневмониялардан толығымен қорғайды, сондай-ақ сервистік қызметтің құнын айтарлықтай арзандатады.
Электр қуаты - 220 V, 50 Hz ауыспалы ток желісінен.
Дисплейдің түрі – сенсорлық, графикалық, түрлі-түсті, интерактивті touch-screen, айналу және қисаю бұрышын еркін өзгерту мүмкіндігімен, сондай-ақ дисплейді пневматикалық блоктан бөлек емделушінің төсегінің жанында бекіту мүмкіндігімен. Дисплейдің өлшемі - диагоналі 41 см (17? дюйм).
Дисплейдің интеллектуалды пайдаланушы интерфейсі әртүрлі жолақтарда бір уақытта пациент деректерін, желдеткіштің өзгертуге қолжетімді кестелері мен икемдеулерін, сондай-ақ демді ішке тарту/шығару уақытын немесе тыныс алу параметрлерін өзгерту барысында демді ішке тарту/шығару арақатынасын бұғаттау мүмкіндігімен тыныс алу циклінің фазаларының графикалық суреттерін көрсетуі тиіс; бүкіл ақпарат орыс тілінде беріледі.
ӨЖЖ аппаратында кіріктірілген электронды пайдаланушы анықтамалығы және барлық орнатылатын және өлшенетін параметрлер мен желдету және дабыл режимдері үшін экранға орыс тілінде толық анықтамалық ақпаратты шығару мүмкіндігі бар. Батырмалар блогында пернетақта мен экрандық батырмаларға рұқсатсыз қатынаудан қорғаныс бұғаттауы болу керек.
Ауа және оттегі: жұмыс қысымы 241-690 кПа
Температура
Пайдалану: 10-95% салыстырмалы ылғалдылықта –10 – 40°С, конденсатсыз
Сақтау: 10-95% салыстырмалы ылғалдылықта –20 – 50°С, конденсатсыз
Атмосфералық қысым
Пайдалану: 700 - 1060 гПа
Сақтау: 500 - 1060 гПа
Теңіз деңгейінен биіктігі
Пайдалану: теңіз деңгейінен –443-тен 3280 м. дейін
Сақтау: теңіз деңгейінен 6560 м. дейін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 692711 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом | Автоматический циклический аппарат с пневматическим приводом, предназначенный для статического использования и для оказания помощи или контроля альвеолярной вентиляции с использованием частоты, значительно более высокой,чем физиологическая частота дыхания, и дыхательного объема, меньшего или равного анатомическому мертвому пространству. Устройство, как правило, функционирует независимо или может использоваться в сочетании с аппаратом ИВЛ интенсивной терапии для наложения его высокочастотной перкуссивной вентиляции на верхнюю границу нормальной частоты дыхания. Аппарат обычно используется при лечении критических состояний для пациентов с респираторными заболеваниями, которым требуется искусственная вентиляция легких, как правило, через искусственные дыхательные пути [например, эндотрахеальная трубка или трахеостомия]. |