РК-МТ-7№014785
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014785
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.09.2015
Дата истечения
11.09.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014785
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Аппараты ультразвуковой доплеровской диагностики серии SONICAID, модели FD1,FD2, FD3 и MD200 с принадлежностями
Торговое название каз
SONICAID сериясының ультрадыбыстық доплерлік диагностика аппараты, моделі FD1,FD2, FD3 және MD200 керек-жарақтарымен
Назначение
Аппараты ультразвуковой доплеровской диагностики серии SONICAID служат для диагностики физического состояния плода, детекция состояния плода (сердцебиение). Определяет и отображает точные данные на протяжении всей беременности
Область применения
Акушерство
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Физические характеристики
Вес 295 г (10 унций) (включая зонд и батарею)
230 г - только для Sonicaid One
Высота 140 мм (5,5 дюймов)
128 мм - только для Sonicaid One
Ширина 74 мм (2,9 дюйма)
38 мм - только для Sonicaid One
Глубина 27 мм (1,1 дюйма)
38 мм - только для Sonicaid One
Мощность
Макс. мощность звука 500 мВт/мп обычная
Макс. мощность звука в наушниках 25 мВт (32? наушники) (макс. рабочее напряжение +9Впт)
Общее
Автовыключение Через 5 минут непрерывной работы или через 1 минуту при отсутствии сигнала
Рекомендуемый тип батареи Щелочная марганцевокислая мощностью 9В (например, MN1604) 2 х АА батарея
Срок действия батареи Обычно, 500 х 1-минутных обследований
Обычно, 250 х 1-минутных обследований (FD1, FD2, FD3)
Исследование с помощью доплера Водонепроницаемое для IPX7
Соответствует BS5724: Часть 1: 1989
IEC 601-1: 1988
EN60601-1
RS232 - только FD2 RS232C, 8-штырьковый субминиатюрный соединитель типа DIN (макс. напряжение)
Модель №: MD200
Физические характеристики: Вес: 1422 г
Высота: 246 мм Ширина: 232 мм Глубина: 68 мм
Мощность звука: Динамик: 500 мВт/мп
Наушники: 25 мВт (32? наушники) (макс. рабочее напряжение +9Впт)
Разъем 1: 6-штырьковый субминиатюрный разъем типа DIN, предоставляет сдвиг по фазе на 90° и направляет/возвращает аудио сигнал
Разъем 2: 8-штырьковый субминиатюрный разъем типа DIN, предоставляет аналоговый и цифровой вывод сигналов (макс. рабочее напряжение +5Впт)
Аналоговый: Переход через ноль, 3.5В полный измерительный диапазон на канал (направление вперед и назад). Коэффициент преобразования автоматически регулируется, чтобы дать выводы полного измерительного диапазона при ± 0,1% (± 10%) частоты зондирования (например, ± 8 кГц для VP8HS)
Цифровой: RS232C, данные форматируются для взаимодействия с программным обеспечением Printa II или Recorder на совместимом с ним компьютере. Коэффициенты преобразования устанавливаются автоматически в соответствии с аналоговым выводом.
Функция калибровки: Автоматическая последовательность уровней калибровки установлена при ±0.05% (±10%) и ±0.1% (±10%) частоты зондирования (например, ±4 кГц & ±8 кГц для VP8HS) с нулевым базовым уровнем в начале и в конце последовательности.
Автоматическое выключение: Через 5 минут при отсутствии сигнала
Зарядка батареи: Время перезарядки приблизительно 2 часа
Срок действия батареи: Обычно, 400 х 1-минутных обследований с момента полной зарядки (в зависимости от использования)
Краткая техническая характеристика каз
Физические характеристики
Вес 295 г (10 унций) (включая зонд и батарею)
230 г - только для Sonicaid One
Высота 140 мм (5,5 дюймов)
128 мм - только для Sonicaid One
Ширина 74 мм (2,9 дюйма)
38 мм - только для Sonicaid One
Глубина 27 мм (1,1 дюйма)
38 мм - только для Sonicaid One
Мощность
Макс. мощность звука 500 мВт/мп обычная
Макс. мощность звука в наушниках 25 мВт (32? наушники) (макс. рабочее напряжение +9Впт)
Общее
Автовыключение Через 5 минут непрерывной работы или через 1 минуту при отсутствии сигнала
Рекомендуемый тип батареи Щелочная марганцевокислая мощностью 9В (например, MN1604) 2 х АА батарея
Срок действия батареи Обычно, 500 х 1-минутных обследований
Обычно, 250 х 1-минутных обследований (FD1, FD2, FD3)
Исследование с помощью доплера Водонепроницаемое для IPX7
Соответствует BS5724: Часть 1: 1989
IEC 601-1: 1988
EN60601-1
RS232 - только FD2 RS232C, 8-штырьковый субминиатюрный соединитель типа DIN (макс. напряжение)
Модель №: MD200
Физические характеристики: Вес: 1422 г
Высота: 246 мм Ширина: 232 мм Глубина: 68 мм
Мощность звука: Динамик: 500 мВт/мп
Наушники: 25 мВт (32? наушники) (макс. рабочее напряжение +9Впт)
Разъем 1: 6-штырьковый субминиатюрный разъем типа DIN, предоставляет сдвиг по фазе на 90° и направляет/возвращает аудио сигнал
Разъем 2: 8-штырьковый субминиатюрный разъем типа DIN, предоставляет аналоговый и цифровой вывод сигналов (макс. рабочее напряжение +5Впт)
Аналоговый: Переход через ноль, 3.5В полный измерительный диапазон на канал (направление вперед и назад). Коэффициент преобразования автоматически регулируется, чтобы дать выводы полного измерительного диапазона при ± 0,1% (± 10%) частоты зондирования (например, ± 8 кГц для VP8HS)
Цифровой: RS232C, данные форматируются для взаимодействия с программным обеспечением Printa II или Recorder на совместимом с ним компьютере. Коэффициенты преобразования устанавливаются автоматически в соответствии с аналоговым выводом.
Функция калибровки: Автоматическая последовательность уровней калибровки установлена при ±0.05% (±10%) и ±0.1% (±10%) частоты зондирования (например, ±4 кГц & ±8 кГц для VP8HS) с нулевым базовым уровнем в начале и в конце последовательности.
Автоматическое выключение: Через 5 минут при отсутствии сигнала
Зарядка батареи: Время перезарядки приблизительно 2 часа
Срок действия батареи: Обычно, 400 х 1-минутных обследований с момента полной зарядки (в зависимости от использования)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 442024 | Система исследования сосудов ультразвуковая инвазивная | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанных для инвазивной локализации и оценки степени ограничения потока в кровеносных сосудах (например, при наличии тромбов, стеноза, механических повреждений) с использованием ультразвука/допплеровской технологии/технологии измерения времени прохождения ультразвука во время процедур, включающих сосудистую хирургию. Может также использоваться для дополнительных измерений (например, артериального давления, сопротивления сосудов). Состоит из передвижного (на колесах) блока управления с графическим интерфейсом пользователя, который помещается, как правило, за пределами стерильного поля, и присоединенного многоразового стерилизуемого датчика, предназначенного для использования в теле (инвазивно), но не в просвете кровеносных сосудов. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |