РК-МТ-7№014783

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014783

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.09.2015

Дата истечения

11.09.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014783

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Офтальмологическая фемтосекундная лазерная система OptiMedica Catalys Precision Laser System с интерфейсом Liquid Optics Interface в комплекте

Торговое название каз

Liquid Optics Interface интерфейсімен OptiMedica Catalys Precision Laser System офтальмологиялық фемтосекундтық лазерлік жүйесі жиынтықта

Назначение

Хирургия катаракты

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Офтальмологическая фемтосекундная лазерная система OptiMedica Catalys® Precision Laser System с интерфейсом Liquid Optics™ - это офтальмологическая хирургическая лазерная система для использования у пациентов, подвергающихся операции по удалению катаракты. Хирургия катаракты включает переднюю капсулотомию, факофрагментацию, и создание одно-плоскостных и много-плоскостных арочных [дугообразных] разрезов/ран в роговице. Система использует фемтосекундную ("FS") лазерную технологию с функцией оптической когерентной томографии ("ОСТ"), которые регулируются и контролируются предназначенной для этого электроникой. Система использует общий оптический путь для ОСТ и фемтосекундного лечебного лазера. Он включает в себя трехмерный сканер и интерфейс пациента.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
823187	Система лазерная офтальмологическая фемтосекундная твердотельная	Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия (например, от лампы-вспышки, диодного лазера) используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла для создания пучка интенсивного лазерного излучения, предназначенная для осуществления резекций и иссечения тканей глаза (иссечения катаракты, дугообразных роговичных/склеральных разрезов/туннелей, передней капсулотомии, факофрагментации, разрезания роговичных лоскутов, ламеллярной/перфорационной кератопластики). Система включает устройство доставки пучка лазерного излучения, устройство для визуализации, компьютер, программное обеспечение и элементы управления; система осуществляет надрезы посредством микрофоторазрушения ткани сфокусированными ультракороткими (фемтосекундными) импульсами; система не использует технологию визуализации глазного дна, терапевтический лазер не использует технологию удвоения частоты.