РК-ИМН-5№014852

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014852

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.09.2015

Дата истечения

11.09.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014852

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения аллерген-специфического иммуноглобулина Е в сыворотке крови (2)("ИммуноФА-Аллерген-2")

Торговое название каз

Қан сарысуындағы аллерген-спецификалық Е иммуноглобулинін иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (2) ("ИммуноФА-Аллерген-2")

Назначение

Набор предназначен для качественного и полуколичественного определения аллерген-специфического иммуноглобулина Е в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа на индикаторных полосках с 26 аллергенами

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность. Не обнаружено перекрестной реактивности моноклональных антител к IgE с иммуноглобулинами изотипов G и М и другими компонентами сыворотки крови человека. Чувствительность. Минимальная концентрация IgE, определяемая с помощью набора, соответствует 1-му классу RAST (около 0,35 МЕ/мл)

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
950700	Множественные аллерген-специфические/общие антитела иммуноглобулин Е (IgE) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения антител класса иммуноглобулин E (IgE) к множеству специфичных белковых аллергенов и/или общих антител класса иммуноглобулин E (IgE total) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).