РК-МТ-7№014770
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014770
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.09.2015
Дата истечения
11.09.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014770
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
BD Veritor™ Система для экспресс-диагностики гриппа: прибор с диагностическими наборами (BD Veritor™ System)
Торговое название каз
BD Veritor™ Тұмауды экспресс-диагностикалауға арналған жүйе: диагностикалық жинақтары бар құрал (BD Veritor™ System)
Назначение
Для экспресс-диагностики гриппа и других респираторных инфекций
Область применения
диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Параметры батарей: Две АА 1,5 В не перезаряжаемые щелочные батареи LR6; Температура окружающей среды: 15-30 °С; Влажность окружающей среды: 10-85 % (относительная влажность, без конденсации); Освещенность окружающей среды: 0-1000 люкс; Окружающая среда: только для использования в помещении; Категория установки: II (согласно IEC 664); Уровень загрязнения:2 (согласно IEC 664); Длина 12 см; Ширина: 8 см; Высота: 6см; Масса: 0,5 кг; Срок службы: 3000 считываний, не менее 22 месяцев (670 дней) и не более 24 месяцев (730 дней) с первого использования, 34 месяца (1034 дней) с даты изготовления (вне зависимости от использования)
Краткая техническая характеристика каз
Параметры батарей: Две АА 1,5 В не перезаряжаемые щелочные батареи LR6; Температура окружающей среды: 15-30 °С; Влажность окружающей среды: 10-85 % (относительная влажность, без конденсации); Освещенность окружающей среды: 0-1000 люкс; Окружающая среда: только для использования в помещении; Категория установки: II (согласно IEC 664); Уровень загрязнения:2 (согласно IEC 664); Длина 12 см; Ширина: 8 см; Высота: 6см; Масса: 0,5 кг; Срок службы: 3000 считываний, не менее 22 месяцев (670 дней) и не более 24 месяцев (730 дней) с первого использования, 34 месяца (1034 дней) с даты изготовления (вне зависимости от использования)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 139350 | Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для качественного и/или полуколичественного определения антигенов вируса гриппа А (influenza A) и/или вируса гриппа В (influenza B) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |