РК-МТ-7№114833
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№114833
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.09.2015
Дата истечения
23.09.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№114833
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Система биполярной почечной денервации Vessix в комплекте
Торговое название каз
Бүйрек денервациясының биполярлық жүйесі Vessix жиынтықта
Назначение
Для лечения резистентной артериальной гипертензии методом биполярной денервации почечных артерий
Область применения
Интервенционная кардиология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Баллонный катетер предназначен для денервации почечных артерий при стойкой артериальной гипертензии. Система доставки - OTW, со спиральным расположением электродов и биполярной системой подачи энергии, с возможностью контроля каждого электрода для максимально точного и безопасного воздействия. Диаметры - 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, длина баллона - 25мм, количество электродов от 4 до 8 в зависимости от диаметра баллона, совместим с 0.014 или 0.018 проводниками. Используется в почечных артериях диаметром от 3мм до 7мм.
Генератор представляет собой портативный биполярный радиочастотный генератор, который взаимодействует с катетером Vessix, для проведения маломощной радиочастотной энергии в почечную артерию. Состоит из ярких 9 дюймовых по диагонали цветных ЖК-экранов, удобный пользовательский интерфейс, световые индикаторы (светодиоды) и аппаратных кнопок. Частота РЧ лечения составляет 480 кГц. Внешний блок питания преобразует сеть переменного тока в стене в локальную с 15 В постоянного тока для питания РЧГ. Встроенная аккумуляторная литий-ионная батарея позволяет РЧГ выполнять процедуру после отключения от электросети. Крепится на передвижной тележке высотой 42-дюйма при помощи универсальной опоры GCX.
Проводниковый интродьюсерявляется направляющим стилет-катетером, для доставки интервенционных и диагностических устройств через сосудистую систему в почечные артерии, под 0,038"проводник для доставки катетера Vessix. Плетенная рукоятка, облегчает вращение, форма наконечника (RDC, LIMA) для обеспечения доступа. Оснащен адаптером Tuohy-Borst (гемостатический клапан) для предотвращения кровотечения и боковым отводом с трехходовым краном для введения контрастного вещества и промывки. Также в комплекте поставляется расширитель для облегчения доставки по проводнику. Дистальная часть наружной поверхности проводника длиной 15 см, имеет гидрофильное покрытие. Дистальный кончик рентгенконтрастный.
Краткая техническая характеристика каз
Баллонный катетер предназначен для денервации почечных артерий при стойкой артериальной гипертензии. Система доставки - OTW, со спиральным расположением электродов и биполярной системой подачи энергии, с возможностью контроля каждого электрода для максимально точного и безопасного воздействия. Диаметры - 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, длина баллона - 25мм, количество электродов от 4 до 8 в зависимости от диаметра баллона, совместим с 0.014 или 0.018 проводниками. Используется в почечных артериях диаметром от 3мм до 7мм.
Генератор представляет собой портативный биполярный радиочастотный генератор, который взаимодействует с катетером Vessix, для проведения маломощной радиочастотной энергии в почечную артерию. Состоит из ярких 9 дюймовых по диагонали цветных ЖК-экранов, удобный пользовательский интерфейс, световые индикаторы (светодиоды) и аппаратных кнопок. Частота РЧ лечения составляет 480 кГц. Внешний блок питания преобразует сеть переменного тока в стене в локальную с 15 В постоянного тока для питания РЧГ. Встроенная аккумуляторная литий-ионная батарея позволяет РЧГ выполнять процедуру после отключения от электросети. Крепится на передвижной тележке высотой 42-дюйма при помощи универсальной опоры GCX.
Проводниковый интродьюсерявляется направляющим стилет-катетером, для доставки интервенционных и диагностических устройств через сосудистую систему в почечные артерии, под 0,038"проводник для доставки катетера Vessix. Плетенная рукоятка, облегчает вращение, форма наконечника (RDC, LIMA) для обеспечения доступа. Оснащен адаптером Tuohy-Borst (гемостатический клапан) для предотвращения кровотечения и боковым отводом с трехходовым краном для введения контрастного вещества и промывки. Также в комплекте поставляется расширитель для облегчения доставки по проводнику. Дистальная часть наружной поверхности проводника длиной 15 см, имеет гидрофильное покрытие. Дистальный кончик рентгенконтрастный.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 437087 | Катетер для радиочастотной абляции для почечной денервации | Стерильная управляемая тонкая гибкая трубка, содержащая один или несколько монополярных электродов, предназначенная для чрескожного введения в почечную артерию с целью передачи точно сфокусированного низкоуровневого радиочастотного тока от подключенного радиочастотного генератора для разрыва почечных нервов в целях терапевтической денервации почки, что чаще всего называют почечной денервацией. Изделие имеет встроенные металлические электроды и может поставляться в различных формах (например, с отклоняемым наконечником, в форме баллонного катетера). Это изделие для одноразового использования. |