РК-МТ-7№014870
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014870
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.09.2015
Дата истечения
23.09.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014870
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Дентальный 3D рентген аппарат GALILEOS Comfort PLUS
Торговое название каз
GALILEOS Comfort PLUS дентальді 3D рентген аппараты
Назначение
Для проведения 3D рентгеновской съемки
Область применения
Стоматология, имплантация
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Шасси:
Наименование модели GALILEOS Comfort PLUS
Номинальное напряжение: 200 В - 240 В
Допустимые колебания: ±10%
Допустимое падение под нагрузкой: 10%
Номинальный ток: 6 A
Номинальная мощность: 0,6 кВт при 98 кВ/6 мА
Произведение Ток-Время: 30 мАс
Номинальная частота: 50 Гц / 60 Гц
Номинальное внутреннее сопротивление: макс. 0,8 Ом
Предохранитель домовой проводки: 25 A инерционный (16 A при одиночном присоединении)
Потребляемая мощность: 0,9 кВА
Излучатель:
Размер фокального пятна согласноIEC 60336, измеренный в центральном луче: 0,5
кВ: 98 кВ мА: 3 мА - 6 мA
импульсный режим: 10 мс - 14 мс
мин. постоянная фильтрация: 2,8 мм ал. / 98 IEC 60522
мин. слой половинного ослабления: 3,9 мм ал.
Встроенный фильтр: 0,2 мм Cu
Угол конусного луча: ограничен до 24°
Частота высокого напряжения: 80 кГц - 100 кГц
Детектор:
Тип: усилитель изображения (BV), Siemens активный размер входного окна: Диаметр 215 мм (8 1/2")
Камера:
Пиксель: 10002
К/с: 15 - 30
Динамические параметры: 12 бит, (яркость 4096), 63 дБ
Геометрия:
Расстояние Фокус - УИ -
Преобразующий слой
(центральный луч)
590 мм (23 1/4")
Расстояние Фокус - Изоцентр (центральный луч) 413 мм (16 1/4")
Расстояние Фокус - Кожа
(минимальное расстояние) ок. 300 мм (11 13/16")
Процедура сканирования:
Угол прохода 204°
Время сканирования ок. 14 с
Число одиночных рентгенограмм 200
Режим HD 357
Реконструкция:
Метка фокального пятна:
Автоматическая блокировка рентгенографии: Длительность блокировки рентгенографии (фазы охлаждения) зависит от установленной ступени кВ/ мА и действительной длительности излучения. В зависимости от нагрузки на трубку, автоматически устанавливается время паузы от 8 с до 300 с.
Аппарат класса защиты I
Степень защиты от поражения электрическим током: Тип аппарата B
Степень защиты от попадания воды: Обычный аппарат (без защиты от попадания воды)
Год изготовления: (на заводской табличке)
Режим работы: Длительный режим
Длительная мощность: 100 Вт
Материал анода: Вольфрам
Параметры рентгенографии для определения паразитного излучения: 6мА / 98 кВ
Длительный ток для измерения паразитного излучения: 0,14 мA
Температура транспортировки и хранения:
Основной аппарат -40°C - +70°C (-40°F - 158°F)
Детектор -30°C - +55°C (-22°F - 131°F)
Влажность воздуха: 10% - 95% без конденсации
Допустимая рабочая температура: от +10°C до +35°C (50°F - 95°F)
При температуре в помещении > 35°C (> 95°F) Sirona рекомендует использовать кондиционер.
Высота эксплуатации: н
Краткая техническая характеристика каз
Шасси:
Наименование модели GALILEOS Comfort PLUS
Номинальное напряжение: 200 В - 240 В
Допустимые колебания: ±10%
Допустимое падение под нагрузкой: 10%
Номинальный ток: 6 A
Номинальная мощность: 0,6 кВт при 98 кВ/6 мА
Произведение Ток-Время: 30 мАс
Номинальная частота: 50 Гц / 60 Гц
Номинальное внутреннее сопротивление: макс. 0,8 Ом
Предохранитель домовой проводки: 25 A инерционный (16 A при одиночном присоединении)
Потребляемая мощность: 0,9 кВА
Излучатель:
Размер фокального пятна согласноIEC 60336, измеренный в центральном луче: 0,5
кВ: 98 кВ мА: 3 мА - 6 мA
импульсный режим: 10 мс - 14 мс
мин. постоянная фильтрация: 2,8 мм ал. / 98 IEC 60522
мин. слой половинного ослабления: 3,9 мм ал.
Встроенный фильтр: 0,2 мм Cu
Угол конусного луча: ограничен до 24°
Частота высокого напряжения: 80 кГц - 100 кГц
Детектор:
Тип: усилитель изображения (BV), Siemens активный размер входного окна: Диаметр 215 мм (8 1/2")
Камера:
Пиксель: 10002
К/с: 15 - 30
Динамические параметры: 12 бит, (яркость 4096), 63 дБ
Геометрия:
Расстояние Фокус - УИ -
Преобразующий слой
(центральный луч)
590 мм (23 1/4")
Расстояние Фокус - Изоцентр (центральный луч) 413 мм (16 1/4")
Расстояние Фокус - Кожа
(минимальное расстояние) ок. 300 мм (11 13/16")
Процедура сканирования:
Угол прохода 204°
Время сканирования ок. 14 с
Число одиночных рентгенограмм 200
Режим HD 357
Реконструкция:
Метка фокального пятна:
Автоматическая блокировка рентгенографии: Длительность блокировки рентгенографии (фазы охлаждения) зависит от установленной ступени кВ/ мА и действительной длительности излучения. В зависимости от нагрузки на трубку, автоматически устанавливается время паузы от 8 с до 300 с.
Аппарат класса защиты I
Степень защиты от поражения электрическим током: Тип аппарата B
Степень защиты от попадания воды: Обычный аппарат (без защиты от попадания воды)
Год изготовления: (на заводской табличке)
Режим работы: Длительный режим
Длительная мощность: 100 Вт
Материал анода: Вольфрам
Параметры рентгенографии для определения паразитного излучения: 6мА / 98 кВ
Длительный ток для измерения паразитного излучения: 0,14 мA
Температура транспортировки и хранения:
Основной аппарат -40°C - +70°C (-40°F - 158°F)
Детектор -30°C - +55°C (-22°F - 131°F)
Влажность воздуха: 10% - 95% без конденсации
Допустимая рабочая температура: от +10°C до +35°C (50°F - 95°F)
При температуре в помещении > 35°C (> 95°F) Sirona рекомендует использовать кондиционер.
Высота эксплуатации: ? 3000 м
Рентгеновская трубка: Siemens SR 120/15/60
Минимальные требования к ПК реконструкции (соде
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 514428 | Система стоматологическая рентгеновская панорамная передвижная, цифровая | Передвижная (на колесах) диагностическая стоматологическая рентгеновская система с экстраоральным рентгеновским датчиком и источником, предназначенным для генерирования и контроля пучков рентгеновского излучения с целью получения панорамных (с широким сектором обзора) рентгеновских изображений зубов, челюсти и полости рта. Система состоит из базовых модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным или программным обеспечением или других компонентов. Данные либо преобразовываются из аналоговых в цифровые, либо сразу представляются в цифровом формате. |