РК-ИМН-5№114888
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№114888
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.09.2015
Дата истечения
23.09.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№114888
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Инсулиновая помпа Medtronic MiniMed Paradigm, модель MMT-515, ММТ-715 с принадлежностями
Торговое название каз
MMT-515, ММТ-715 модельді Medtronic MiniMed Paradigm инсулинді помпаcы, керек-жарақтарымен
Назначение
Помповая система Paradigm MMT-515, ММТ-715 предназначена для постоянной подачи инсулина. Скорость подачи определяется настройкой. Помпа используется для компенсации инсулинзависимого сахарного диабета
Область применения
Амбулаторная и стационарная помощь пациентам с сахарным диабетом
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Базальная доза: шаг изменения дозы - 0,05 ед./час, введение - 0,5 мкл- 35ед./час (максимальные единицы: 35 ед./час), максимальная установка по умолчанию: 2.0 едю/час, максимум 3 профиля, по 48 доз каждый. Максимальное количество целевых ГК: 8 (диапазон 3.3 -13.9 ммоль/л; критические пределы менее 5.0 или более 7.8 ммоль/л). Введение болюса: инсулин, вводимый за один раз - 0,05ед.; порция жидкости за один раз - 0,5 мкл; время между введениями - 2 секунды; доза введения (в мин) - 1,5ед. Помпа работает от стандартной щелочной батареи 1,5 В AAA, размер E92, тип LR03 (рекомендуется марка Energizer). Вес помпы: примерно 108 грамм (с установленной батареей). Гарантийный срок эксплуатации: 4 года.
Краткая техническая характеристика каз
Базальная доза: шаг изменения дозы - 0,05 ед./час, введение - 0,5 мкл- 35ед./час (максимальные единицы: 35 ед./час), максимальная установка по умолчанию: 2.0 едю/час, максимум 3 профиля, по 48 доз каждый. Максимальное количество целевых ГК: 8 (диапазон 3.3 -13.9 ммоль/л; критические пределы менее 5.0 или более 7.8 ммоль/л). Введение болюса: инсулин, вводимый за один раз - 0,05ед.; порция жидкости за один раз - 0,5 мкл; время между введениями - 2 секунды; доза введения (в мин) - 1,5ед. Помпа работает от стандартной щелочной батареи 1,5 В AAA, размер E92, тип LR03 (рекомендуется марка Energizer). Вес помпы: примерно 108 грамм (с установленной батареей). Гарантийный срок эксплуатации: 4 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 205807 | Помпа инсулиновая инфузионная амбулаторная, электронная | Портативное работающее от батареи электронное устройство, разработанное для обеспечения непрерывной или периодической подкожной доставки инсулина пациенту с сахарным диабетом. Устройство может быть в форме бейджа, приклеиваемого к коже или одежде (например, на пластыре), или носиться в чехле, прикрепляемом к ремню, или в кармане. Включает резервуар (например, картридж, как в шприце), помповый механизм и контроллер скорости инфузии. Помпа используется для инфузии микродоз и/или болюсного введения инсулина подкожно, как правило, в брюшную полость при помощи иглы или катетера (не относящихся к данному виду). |