РК-ИМН-5№014821
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014821
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.09.2015
Дата истечения
23.09.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014821
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Тест для определения беременности W-test Premium, 1 тест, 2 тест
Торговое название каз
Жүктілікті анықтауға арналған тест W-test Premium, 1 тест, 2 тест
Назначение
тест предназначен для иммунохроматографического определения гонадотропина (ХГЧ) в моче, для ранней диагностики беременнности.
Область применения
Гинекология, в быту
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Физические и химические свойства:
Физическое состояние - твердое, Внешний вид - ламинированные тест полоски, Запах - без запаха, Растворимость в воде - Не растворим;
Чувствительность: 20mME/ml. Надежность определения более 99,9%.
Определение беременности в 1-ый день задержки менструального цикла.
После применения выбросить!
Стабильность: Устойчив в условиях использования до истечения срока годности.
Краткая техническая характеристика каз
Физические и химические свойства:
Физическое состояние - твердое, Внешний вид - ламинированные тест полоски, Запах - без запаха, Растворимость в воде - Не растворим;
Чувствительность: 20mME/ml. Надежность определения более 99,9%.
Определение беременности в 1-ый день задержки менструального цикла.
После применения выбросить!
Стабильность: Устойчив в условиях использования до истечения срока годности.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 582362 | Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |