РК-ИМН-5№014843
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014843
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.09.2015
Дата истечения
23.09.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014843
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Поддерживающий катетер TOTAL across™ OTW, длиной (см) 100, 150, стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын TOTAL across™ OTW демеуші катетері, ұзындығы (см) 100, 150
Назначение
Поддерживающий катетер TOTAL across™ предназначен для поддержки и направления проводника, включая прохождение выбранного очага поражения во время доступа периферических артерий с обструкцией, а также чтобы допускать замену проводника. Устройство также может использоваться как кондуит для инфузии физиологического раствора или диагностических контрастных веществ
Область применения
Применяется в сосудистой хирургии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
TOTAL across является однопросветным катетером с системой доставки стента по проводнику (OTW), состоящим из спиральной проксимальной части типа Hypotube, которая обеспечивает беспрепятственный переход из проксимальной в дистальную часть, проксимальной охватывающей втулки и дистальной гибкой части с атравматическим коническим наконечником. Дистальный конец катетера имеет смазывающее, гидрофильное покрытие и 2 рентгеноконтрастных маркера. TOTAL across является совместимым с 0,014-дюймовым (0,36мм) проволочным направителем, и имеет рабочую длину в 100 см и 150 см. Срок хранения 3 года
Краткая техническая характеристика каз
TOTAL across является однопросветным катетером с системой доставки стента по проводнику (OTW), состоящим из спиральной проксимальной части типа Hypotube, которая обеспечивает беспрепятственный переход из проксимальной в дистальную часть, проксимальной охватывающей втулки и дистальной гибкой части с атравматическим коническим наконечником. Дистальный конец катетера имеет смазывающее, гидрофильное покрытие и 2 рентгеноконтрастных маркера. TOTAL across является совместимым с 0,014-дюймовым (0,36мм) проволочным направителем, и имеет рабочую длину в 100 см и 150 см. Срок хранения 3 года
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 986878 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации | Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования. |