РК-ИМН-5№000308

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000308

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.09.2015

Дата истечения

23.09.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000308

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста и набор инструментов для его установки ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ"

Торговое название каз

Егде және кәрі тұлғаларға гемиоартропластика жасауға арналған ұршық буынның титан гемиопротезі (эндопротез) және оны орнатуға арналған ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" құралдар жинағы

Назначение

Предназначен для эндопротезирования тазобедренного сустава при его дегенеративно-дистрофических заболеваниях или последствиях травм, при костных опухолях с поражением тазобедренного сустава.

Область применения

Травматология, ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Головка эндопротеза представляет собой круглую усеченную сферу с отверстием под конус 12/14 с углом 5°, 40°, что является европейским стандартом. Выпускается 9 типоразмеров диаметром 40-56 мм с шагом 2 мм. В целом данный тип гемипротезов представляет собой модульный (разборный) вариант, что обеспечивает быстроту постановки. Материал трущихся поверхностей (пар трения) эндопротезов: в качестве составляющей пары - головка из Ti6AL4V сплава, трущаяся о естественный хрящ вертлужной впадины. Класс полировки головки должен быть не ниже 14. Продолжительность долговременной клинически доказанной выживаемости гемипротеза не менее 5 млн. циклов (1 млн. циклов - среднее количество сгибаний разгибаний в суставе за год). Должна поставляться не стерильным. Ножка эндопротеза: Ножка протеза типа Цваймюллер. Ножка изготовлена Ti6AL4V сплава, необходимо, чтобы материал был немагнитным, биологически инертным и пригодным для длительного пребывания в организме человека. Ножки протезов, рассчитанные на врастание в кость, должны иметь шероховатую поверхность "corundum blast" с величиной пор (шероховатостью) 6-8 мкм. Структура поверхности должна обеспечивать истинное врастание или нарастание кости. Первичная стабильность ножек эндопротезов обеспечивается за счет их имплантации press fit, либо за за счет горизонтальных антиротационных ребер в их прокимальной части. Геометрия бедренных компонентов: прямые ножки с прямоугольным поперечным сечением и мультиконусным клиновидным сужением в трех плоскосятях по направлению к истимальной части бедренного канала. Шейка должна иметь конус Morse 12/14 5°, 40°. Должна выпускаться 8 типоразмеров ножек по длине от 140 до 173 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
366910	Эндопротез головки бедренной кости металлический	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель поврежденной в результате травмы или заболевания головки бедренной кости с металлической внешней поверхностью (например, из титанового сплава). Он присоединяется к оси ножки/стержня или адаптера головки/ножки эндопротеза бедренной кости и сочленяется с эндопротезом вертлужной впадины в качестве составной части тотального эндопротеза тазобедренного сустава или с биполярным компонентом частичного эндопротеза тазобедренного сустава. Изделие может иметь различную форму, от частично до полностью сферической (шаровидной); доступны изделия разных размеров.