РК-ИМН-5№000250

Тип

МИ

Дата регистрации

23.09.2015

Дата истечения

23.09.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000250

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения дегидроэпиандростерон-сульфата в сыворотке крови ИммуноФА-ДГЭА-С

Торговое название каз

Қан сарысуындағы дегидроэпиандростерон-сульфатты иммуноферментті жолмен анықтауға арналған ИммуноФА-ДГЭА-С реагенттер жинағы

Назначение

Определение концентрации ДГЭА-С необходимо при бесплодии, дифференциальной диагностике заболеваний яичников, при нарушении функции надпочечников, в том числе дифференциальной диагностике синдрома Кушинга, нарушении полового развития детей.

Область применения

Клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Описание. Набор предназначен для количественного определения де-гидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор рассчитан на прове-дение анализа в дубликатах 40 неизвестных образцов, 7 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений. Область применения. Определение концентрации ДГЭА-С необходимо при бесплодии, дифференциальной диагностике заболеваний яичников, при нарушении функции надпочечников, в том числе дифференциальной диагностике синдрома Кушинга, нарушении полового развития детей. Пониженные уровни ДГЭА-С наблюдаются при гипофункции надпочечников, повышен-ные - при вирилизирующей (омужествляющей) аденоме или карциноме надпочечников, дефиците 21-гидроксилазы и 3бета-гидроксистероиддегидрогеназы, некоторых случаях гирсутизма у женщин. Технические характеристики. Специфичность. Перекрестных реакций моноклональных антител с основными метаболитами циклоспорина А не обнаружено. Чувствительность. Минимальная концентрация ДГЭА-С, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,05 мкмоль/л. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания ДГЭА-С в одном и том же образце не превышает 8 %. Точность. Процент "открытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации ДГЭА-С в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей ДГЭА-С, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,25-30 мкмоль/л и составляет 90-110 %. Срок годности- 12месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Описание. Набор предназначен для количественного определения де-гидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор рассчитан на прове-дение анализа в дубликатах 40 неизвестных образцов, 7 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений. Область применения. Определение концентрации ДГЭА-С необходимо при бесплодии, дифференциальной диагностике заболеваний яичников, при нарушении функции надпочечников, в том числе дифференциальной диагностике синдрома Кушинга, нарушении полового развития детей. Пониженные уровни ДГЭА-С наблюдаются при гипофункции надпочечников, повышен-ные - при вирилизирующей (омужествляющей) аденоме или карциноме надпочечников, дефиците 21-гидроксилазы и 3бета-гидроксистероиддегидрогеназы, некоторых случаях гирсутизма у женщин. Технические характеристики. Специфичность. Перекрестных реакций моноклональных антител с основными метаболитами циклоспорина А не обнаружено. Чувствительность. Минимальная концентрация ДГЭА-С, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,05 мкмоль/л. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания ДГЭА-С в одном и том же образце не превышает 8 %. Точность. Процент "открытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации ДГЭА-С в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей ДГЭА-С, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,25-30 мкмоль/л и составляет 90-110 %. Срок годности- 12месяцев.

Признаки

Комментарий к сроку хранения