РК-ИМН-5№000249

Тип

МИ

Дата регистрации

23.09.2015

Дата истечения

23.09.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000249

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения эстрадиола в сыворотке крови (ИммуноФА-Эстрадиол)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы эстрадиолды иммуноферментті анықтауға арналған ИммуноФА- Эстрадиол реагенттер жиынтығы

Назначение

Для определения содержания эстрадиола в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность. Перекрестная реакция антител к эстрадиолу с эстроном составила 2,2%, эстриолом - 1,4%, 17?-эстрадиолом, тестостероном, кортизолом, кортикостероном и другими стероидами - менее 0,01%. Чувствительность. Минимальная концентрация эстрадиола, определяемая с помощью набора, составляет не более 40 пмоль/л. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания эстрадиола в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8%. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" эстрадиола - соответствие измеренной концентрации эстрадиола предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 500 пмоль/л. Процент "открытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации эстрадиола в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей эстрадиол, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 100-18000 пмоль/л и составляет 90-110 %.

Краткая техническая характеристика каз

Специфичность. Перекрестная реакция антител к эстрадиолу с эстроном составила 2,2%, эстриолом - 1,4%, 17?-эстрадиолом, тестостероном, кортизолом, кортикостероном и другими стероидами - менее 0,01%. Чувствительность. Минимальная концентрация эстрадиола, определяемая с помощью набора, составляет не более 40 пмоль/л. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания эстрадиола в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8%. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" эстрадиола - соответствие измеренной концентрации эстрадиола предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 500 пмоль/л. Процент "открытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации эстрадиола в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей эстрадиол, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 100-18000 пмоль/л и составляет 90-110 %.

Признаки

Комментарий к сроку хранения