РК-ИМН-5№000385

Тип

МИ

Дата регистрации

25.09.2015

Дата истечения

25.09.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000385

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система коронарного стента GAZELLE размерами: диаметром (мм) 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 4,0 длиной (мм) 8; 11; 14; 18; 23; 24; 28 стерильный однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын диаметрі (мм) - 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 4,0, ұзындығы (мм) - 8; 11; 14; 18; 24; 23; 28 болатын GAZELLE тәждік стент жүйесі

Назначение

Система коронарного стента GAZELLETM предназначена для восстановления просвета коронарных артерий у пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца (нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, безболевая ишемия миокарда)

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система коронарного стента GAZELLE предназначена для восстановления просвета коронарных артерий у пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца (нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, безболевая ишемия миокарда), в основе которой лежит атеросклеротическое поражение коронарных артерий в виде стеноза или окклюзии длиной 25 мм) в коронарных артериях с номинальным диаметром от 2,25 мм до 4,00 мм. Область применения: Кардиохирургия. Стент коронарный представляет собой: Внутрисосудистый, баллонорасширяемый стент, смонтированный на системе доставки - монорельсовом баллонном катетере. Стент имеет ячеистую структуру, изготавливается путем лазерной резки из цилиндрической стальной матрицы. Материал стента - нержавеющая сталь марки 316LVM. Длина стента от 8 до 28мм, диаметр стента от 2,25 до 4мм. Рабочая длина системы доставки составляет 140 см с профилем тела 2,1F (0,85 мм) и 2,6F (0,86 мм) в проксимальном и дистальном отделе соответственно. В проксимальном отделе тела катетера расположены два маркера, которые ориентировочно указывают выход кончика баллонного катетера из проводникового катетера (на расстоянии 90 см и 100 см от кончика катетера). Номинальная длина стента 08, 11, 14, 18, 23, 24. 28мм, номинальный диаметр стента 2.25. 2,5; 2,75;3; 3.25; 3,50; 4,00. Не содержит латекса. Устройство стерильно и апирогенно, однократного применения. Стерилизация этиленоксидом. Повторной стерилизации не подлежит. Срок годности: 2 года.

Краткая техническая характеристика каз

Система коронарного стента GAZELLE предназначена для восстановления просвета коронарных артерий у пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца (нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, безболевая ишемия миокарда), в основе которой лежит атеросклеротическое поражение коронарных артерий в виде стеноза или окклюзии длиной 25 мм) в коронарных артериях с номинальным диаметром от 2,25 мм до 4,00 мм. Область применения: Кардиохирургия. Стент коронарный представляет собой: Внутрисосудистый, баллонорасширяемый стент, смонтированный на системе доставки - монорельсовом баллонном катетере. Стент имеет ячеистую структуру, изготавливается путем лазерной резки из цилиндрической стальной матрицы. Материал стента - нержавеющая сталь марки 316LVM. Длина стента от 8 до 28мм, диаметр стента от 2,25 до 4мм. Рабочая длина системы доставки составляет 140 см с профилем тела 2,1F (0,85 мм) и 2,6F (0,86 мм) в проксимальном и дистальном отделе соответственно. В проксимальном отделе тела катетера расположены два маркера, которые ориентировочно указывают выход кончика баллонного катетера из проводникового катетера (на расстоянии 90 см и 100 см от кончика катетера). Номинальная длина стента 08, 11, 14, 18, 23, 24. 28мм, номинальный диаметр стента 2.25. 2,5; 2,75;3; 3.25; 3,50; 4,00. Не содержит латекса. Устройство стерильно и апирогенно, однократного применения. Стерилизация этиленоксидом. Повторной стерилизации не подлежит. Срок годности: 2 года.

Признаки

Комментарий к сроку хранения