РК-ИМН-5№014805
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014805
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.09.2015
Дата истечения
25.09.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014805
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
13 мес.
Торговое название
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса Ig M к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов, набор диагностический
Торговое название каз
"ДС-ИФТ-АНТИ-ҚГВ-1,2-М" реагенттер жинағы 1 және 2 типтердегі қарапайым герпеске Ig M класындағы антиденелерді анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйе, диагностикалық жинақ
Назначение
предназначен ддя выявления антител класса IgM к вирусам простого
герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови человека методом
иммуноферментного анализа.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в 1 комплекте:
Комплект - 96
Комплекты предназначены для ручной постановки или для работы на
автоматических анализаторах; Функциональные характеристики: чувствительность и специфичность набора-100%, Общая продолжительность анализа 1 час 20 мин. Длина волны измерения - 450 нм; Условия хранения - от +2 до +8°С; Срок годности-13 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Выпускается в 1 комплекте:
Комплект - 96
Комплекты предназначены для ручной постановки или для работы на
автоматических анализаторах; Функциональные характеристики: чувствительность и специфичность набора-100%, Общая продолжительность анализа 1 час 20 мин. Длина волны измерения - 450 нм; Условия хранения - от +2 до +8°С; Срок годности-13 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 152194 | Вирус простого герпеса 1 и 2 тип антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к вирусу простого герпеса 1 типа и/или вирусу простого герпеса 2 типа (herpes simplex virus (HSV1 и 2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |