РК-ИМН-5№014779
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014779
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.09.2015
Дата истечения
25.09.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014779
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов "ДС-ИФА-Анти-ЦМВ-М" Тест - система иммуноферментная для выявления антител класса Ig M к цитомегаловирусу, набор диагностический
Торговое название каз
"ДС-ИФТ-Анти-ЦМВ-М" реагенттер жинағы - цитомегаловирусқа Ig M класындағы антиденелерді анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйе, диагностикалық жинақ
Назначение
Набор реагентов "ДС- ИФА-Анти- ЦМВ-М" предназначен для выявления
антител класса IgM к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови
человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в 1 комплекте: Комплект - 96
Комплекты предназначены для ручной постановки или для работы на автоматических анализаторах; Функциональные характеристики: Чувствительность и специфичность набора -100%;
Общая продолжительность анализа 1 час 20 мин.
Длина волныизмерения - 450 нм;
Условия хранения - от +2 до +8°С;
Срок годности - 24 месяца
Краткая техническая характеристика каз
Выпускается в 1 комплекте: Комплект - 96
Комплекты предназначены для ручной постановки или для работы на автоматических анализаторах; Функциональные характеристики: Чувствительность и специфичность набора -100%;
Общая продолжительность анализа 1 час 20 мин.
Длина волныизмерения - 450 нм;
Условия хранения - от +2 до +8°С;
Срок годности - 24 месяца
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 915040 | Цитомегаловирус (ЦМВ) антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к цитомегаловирусу (ЦМВ) (cytomegalovirus (CMV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |