РК-ИМН-5№014780
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014780
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.09.2015
Дата истечения
25.09.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014780
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
15 мес.
Торговое название
Набор реагентов для количественного определения антигена СА 125 методом иммуноферментного анализа (ДС-ИФА-СА 125)
Торговое название каз
Иммуноферментті талдау тәсілімен СА 125 антигенін сандық анықтауға арналған (ДС-ИФТ-СА 125) реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов "ДС- ИФА-СА 125" предназначен для количественного определения СА 125 в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Область применения
Клиническая медицина, медицинская биохимия.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в 1 комплекте: Комплект-96
Комплекты предназначены для ручной постановки или для работы на ИФА
анализаторах; Функциональные характеристики: чувствительность набора минимальная достоверно определяемая концентрация в сыворотке крови человека составляет 1 Ед/мл; специфичность-не обнаружено перекрестной
реакции антител к СА 125 с антигенами СЕА, СА 15-9, СА 15-3. Общая продолжительность анализа 1 ч или 1 ч 30 мин или 2 ч. Длина волны измерения - 450 им; Условия хранения - от +2 ДО +8°С;
Срок годности-15 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Выпускается в 1 комплекте: Комплект-96
Комплекты предназначены для ручной постановки или для работы на ИФА
анализаторах; Функциональные характеристики: чувствительность набора минимальная достоверно определяемая концентрация в сыворотке крови человека составляет 1 Ед/мл; специфичность-не обнаружено перекрестной
реакции антител к СА 125 с антигенами СЕА, СА 15-9, СА 15-3. Общая продолжительность анализа 1 ч или 1 ч 30 мин или 2 ч. Длина волны измерения - 450 им; Условия хранения - от +2 ДО +8°С;
Срок годности-15 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 297508 | Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения ракового антигена 125 (Cancer antigen 125 (CA125)), маркера, обычно ассоциированного с раком яичников, в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |