РК-ИМН-5№014753
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014753
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.09.2015
Дата истечения
25.09.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014753
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Мононити полипропиленовые метрических размеров (условных номеров) 1(5/0); 1,5(4/0); 2(3/0); 2,5(2/0); 3(2/0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3) стерильные с иглами атравматическими различных видов длиной нити от 0,45 м до 2 м с шагом 0,01 м
Торговое название каз
Метрлік өлшемдері (шартты нөмірлері) 1(5/0); 1,5(4/0); 2(3/0); 2,5(2/0); 3(2/0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3) полипропиленді стерильді моножіптермен әртүрлі пішіндегі атравматикалық инелер, жіп ұзындығы инесіз 0,01 м қадаммен 0,45 м-ден 2 м дейін
Назначение
Сшивание тканей: швы апоневрозов, кожи, сухожилий, во всех случаях, требующих длительной фиксации краев операционной раны
Область применения
Сердечно-сосудистая хирургия, хирургия желудочно-кишечного тракта, ортопедия, пластическая и косметическая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Поверхность игл блестящая, без дефектов. Иглы коррозионностойкие, без заусенцев, деформаций, упругие. Твердость игл должна быть HV4900-6475 Н/мм2 (500-660 кгс/мм2). Длина иглы от 6 мм до 65 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,3 мм. Разновидность игл: изогнутые на 3/8 или 4/8 окружности, с круглым поперечным сечением острия и стержня (колющая), с треугольным поперечным сечением острия и круглым поперечным сечением стержня (колющая с режущим концом), с треугольным поперечным сечением острия и стержня (режущая).Шовная нить представляет собой нерассасывающуюся синтетическую монофиламентную нить фиолетового или синего цвета, изготовлена из полипро-пилена. Мононити обладают высокой биосовместимостью, не подвергаются изменениям в тканях организма, обладают высокой инертностью и атравматическим прохождением сквозь ткани; прочны, эластичны, гидрофобны, некапиллярны и нефитильны; не вовлекаются в инфекционный процесс. Изде-лия однократного применения, стерильны, апирогенны, нетоксичны. Способ стерилизации: газовый, окисью этилена.
Краткая техническая характеристика каз
Поверхность игл блестящая, без дефектов. Иглы коррозионностойкие, без заусенцев, деформаций, упругие. Твердость игл должна быть HV4900-6475 Н/мм2 (500-660 кгс/мм2). Длина иглы от 6 мм до 65 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,3 мм. Разновидность игл: изогнутые на 3/8 или 4/8 окружности, с круглым поперечным сечением острия и стержня (колющая), с треугольным поперечным сечением острия и круглым поперечным сечением стержня (колющая с режущим концом), с треугольным поперечным сечением острия и стержня (режущая).Шовная нить представляет собой нерассасывающуюся синтетическую монофиламентную нить фиолетового или синего цвета, изготовлена из полипро-пилена. Мононити обладают высокой биосовместимостью, не подвергаются изменениям в тканях организма, обладают высокой инертностью и атравматическим прохождением сквозь ткани; прочны, эластичны, гидрофобны, некапиллярны и нефитильны; не вовлекаются в инфекционный процесс. Изде-лия однократного применения, стерильны, апирогенны, нетоксичны. Способ стерилизации: газовый, окисью этилена.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 186280 | Нить хирургическая из полиолефина, мононить | Синтетическая нерассасывающаяся мононить из полиолефина (например, из полипропилена, полиэтилена, политетрафторэтилена, поливинилиденфторида), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |