РК МИ (МТ)-0№026351

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026351

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026351

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат слуховой внутриушного типа Sonic Radiant в вариантах исполнения

Торговое название каз

Құлақішілік типті есту аппараты Sonic Radiant орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначен для пациентов со средними и тяжелыми потерями слуха.

Область применения

Оториноларингология, аудиология и сурдология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппараты слуховые внутриушного типа Sonic Radiant имеют следующие функциональные характеристики: Частотный диапазон: 8 kHz, 10 kHz Bluetooth Low Energy 2.4 ГГц. Кнопка; Телефонная катушка; Магнитная индукция NFMI (near-field magnetic induction); Гидрофобное покрытие; IP68 уровень защиты. Свойства связи: RC-A (дистанционное управление); TV-A (TV адаптер); SoundLink 2 app; SoundLink 2 Connect app; SoundClip-A. Беспроводной программирующий интерфейс Noahlink Wireless.

Краткая техническая характеристика каз

Құлақішілік типті есту аппараты Sonic Radiant келесі функционалдық сипаттамалары бар: Жиілік диапазоны: 8 kHz, 10 kHz Bluetooth Low Energy 2.4 ГГц. Түйме; Телефон катушкасы; Магниттік индукция NFMI (near-field magnetic induction); Гидрофобты жабын; IP68 қорғаныс деңгейі. Байланыс қасиеттері: RC-A (қашықтан басқару); TV-A ((TV адаптер); SoundLink 2 app; SoundLink 2 Connect app; SoundClip-A. Сымсыз бағдарламалау интерфейсі Noahlink Wireless.

Комментарий к сроку хранения

Температура: От -25 °C до + 60 °C Влажность: 5 %- 93 % относительной влажности, без конденсации Атмосферное давление: от 700 гПа до 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
365945	Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриушной	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле, помещаемом во внешнее ухо (ушную раковину) [ITE]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Это устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.