РК-ИМН-5№014749
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014749
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.09.2015
Дата истечения
25.09.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014749
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Нити полигликолидные плетеные (Mepfil, Mepfil-II, Mepfil-Lac, Mepfil-Quick) метрических размеров (условных номеров) 1(5/0); 1,5(4/0); 2(3/0); 2,5(2/0); 3(2/0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3) стерильные с иглами атравматическими различных видов длиной нити от 0,45 м до 2 м с шагом 0,01 м
Торговое название каз
Метрлік өлшемдері (шартты нөмірлері). 1(5/0); 1,5(4/0); 2(3/0); 2,5(2/0); 3(2/0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3) полигликолидті өрілген стерильді (Mepfil, Mepfil-II, Mepfil-Lac, Mepfil-Quick) жіптермен әртүрлі пішіндегі атравматикалық инелер, жіп ұзындығы инесіз 0,01 м қадаммен 0,45 м-ден 2 м дейін
Назначение
Сшивание тканей при хирургических операциях
Область применения
Хирургия, урология, гинекология, ортопедия и пластическая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Поверхность игл блестящая, без дефектов. Иглы коррозионностойкие, без заусенцев, деформаций, упругие. Твердость игл должна быть HV4900-6475 Н/мм2 (500-660 кгс/мм2). Длина иглы от 6 мм до 65 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,3 мм. Разновидность игл: изогнутые на 3/8 или 4/8 окружности, с круглым поперечным сечением острия и стержня (колющая), с треугольным поперечным сечением острия и круглым поперечным сечением стержня (колющая с режущим концом), с треугольным поперечным сечением острия и стержня (режущая).Шовная нить ровная, гладкая, без надломов и загрязнений. Изделия однократного применения, стерильны, апирогенны, нетоксичны.Способ стерилизации газовый, этиленоксид (ЭО).
Краткая техническая характеристика каз
Поверхность игл блестящая, без дефектов. Иглы коррозионностойкие, без заусенцев, деформаций, упругие. Твердость игл должна быть HV4900-6475 Н/мм2 (500-660 кгс/мм2). Длина иглы от 6 мм до 65 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,3 мм. Разновидность игл: изогнутые на 3/8 или 4/8 окружности, с круглым поперечным сечением острия и стержня (колющая), с треугольным поперечным сечением острия и круглым поперечным сечением стержня (колющая с режущим концом), с треугольным поперечным сечением острия и стержня (режущая).Шовная нить ровная, гладкая, без надломов и загрязнений. Изделия однократного применения, стерильны, апирогенны, нетоксичны.Способ стерилизации газовый, этиленоксид (ЭО).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 376994 | Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить, антибактериальная | Синтетическая рассасывающаяся полинить из полиэфира, содержащая вещество для местного ингибирования роста бактерий и предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или лигирования мягких тканей. Нить обеспечивает расширенную временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |
| 259125 | Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить | Синтетическая рассасывающаяся полинить из полиэфира, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |