РК-МТ-7№114889
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№114889
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.09.2015
Дата истечения
29.09.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№114889
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Нейромонитор интраоперационный ISIS IOM c принадлежностями
Торговое название каз
Интраоперациялық ISIS IOM нейромониторы керек-жарақтарымен
Назначение
Назначение: Для получения диагностической информации о состоянии отдельных участков нервной системы пациента при помощи нейрофизиологических исследований с использованием режимов: ЭМГ, ССВП, МВП, АВП, ЗВП и ЭЭГ.
Область применения
Область применения: Нейрохирургия, ЛОР, ортопедия, неотложная хирургия, сосудистая хирургия.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Нейромонитор интраоперационный ISIS IOM обеспечивает оперативное и точное получение важной диагностической информации о состоянии отдельных участков нервной системы пациента при помощи нейрофизиологических исследований любой степени сложности с использованием режимов: ЭМГ, ССВП, МВП, АВП, ЗВП и ЭЭГ. Выполнен по модульной схеме, что позволяет компоновать унифицированные блоки различным образом. Медико-диагностическая информация может сохраняться, обрабатываться и передаваться в цифровом виде благодаря возможности интеграции нейромонитора во внутрибольничную информационную сеть.
Материалы: сталь с лакокрасочным покрытием, нержавеющая сталь, АБС-пластик, титан.
Питание от сети переменного тока. Напряжение: 230-240В. Частота: 50-60Гц. Потребляемая мощность: 660В-А.
Усилитель:
Количество каналов (мин/макс): 8/32. Диапазон частот: 0,5-5000Гц. Входное сопротивление: 100МОм. Усиление: 250, 2500, 25000. Разрешение: 12Бит. Подавление артефактов: 0-100%. Частота выборки: 20КГц.
Стимулятор:
Количество слаботочных каналов: 1. Количество высокоточных каналов: 8. Частота стимуляции: 3/30Гц. Длительность импульса: 200мкс. Тип тока: постоянный. Сила стимулирующего тока: 0,01-220мА.
Краткая техническая характеристика каз
Нейромонитор интраоперационный ISIS IOM обеспечивает оперативное и точное получение важной диагностической информации о состоянии отдельных участков нервной системы пациента при помощи нейрофизиологических исследований любой степени сложности с использованием режимов: ЭМГ, ССВП, МВП, АВП, ЗВП и ЭЭГ. Выполнен по модульной схеме, что позволяет компоновать унифицированные блоки различным образом. Медико-диагностическая информация может сохраняться, обрабатываться и передаваться в цифровом виде благодаря возможности интеграции нейромонитора во внутрибольничную информационную сеть.
Материалы: сталь с лакокрасочным покрытием, нержавеющая сталь, АБС-пластик, титан.
Питание от сети переменного тока. Напряжение: 230-240В. Частота: 50-60Гц. Потребляемая мощность: 660В-А.
Усилитель:
Количество каналов (мин/макс): 8/32. Диапазон частот: 0,5-5000Гц. Входное сопротивление: 100МОм. Усиление: 250, 2500, 25000. Разрешение: 12Бит. Подавление артефактов: 0-100%. Частота выборки: 20КГц.
Стимулятор:
Количество слаботочных каналов: 1. Количество высокоточных каналов: 8. Частота стимуляции: 3/30Гц. Длительность импульса: 200мкс. Тип тока: постоянный. Сила стимулирующего тока: 0,01-220мА.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 823487 | Устройство для мониторинга состояния функций головного мозга | Работающее от сети (сети переменного тока) прикроватное устройство, разработанное для непрерывной оценки состояния функции нервной системы не амбулаторного пациента, которому требуется наблюдение (например, в результате травмы, после анестезии, вмешательства, с целью исследования). Как правило регистрируются вызванные потенциалы (ВП), электромиограмма (ЭМГ), электрознцефалограмма (ЭЭГ) и/или проводится мониторинг сосотояния нервно-мышечной блокады. Обычно состоит из электродов, накладываемых на пациента для получения электрических сигналов от нервных клеток и компьютеризированного блока для обработки и отображения информации; к системам стимуляции для блокады нерва и оценки вызванного потенциала предъявляются отдельные требования. |