РК-МТ-7№007181

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007181

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.10.2015

Дата истечения

02.10.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007181

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Лазер SUPRA офтальмологический фотокоагуляторный

Торговое название каз

Лазер SUPRA офтальмологический фотокоагуляторный

Назначение

Интраокулярная фотокоагуляция при витректомии. Терапия осложненной отслойки сетчатки, разросшейся витреоретинопатии, разросшейся диабетической ретинопатии и различных ретинальных сосудистых опухолей

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Луч лазера Лазерное оборудование класса 4. Источник лазера: Nd: YAG Удвоенная чистота; Система прокачки лазерным диодом. Длина волны 532 Нм. Выход волокна 2 выходных порта. Силовой выход 1 30-3000 мВт (из оптической подачи). Силовой выход 2 30-3000 мВт (из оптической подачи). Источник питания 100-240 В переменного тока 6.5 А, 50/60 Гц, однофазный. Время воздействия: 0.01 - 60 сек; Режим рисования 0.02 сек. Интервал между выстрелами Режим повторения 0,1 - 0,15-0,2-0,3-0,4 0,5-0,6-0,7 1 сек. Счетчик выстрелов. Произведенное число выстрелов (0-9999). Прицельный луч. Лазерный диод 650 Нм, <1,0 мВт. Охлаждение: Твердотельное охлаждение с термоэлектрическим тепловым насосом Пельтье. Габариты: Лазерная консоль. Высота 14.6 см; Ширина 33 см; Вес 9.3 кг; Глубина 30.7 мм; Пульт управления - Высота 19.3 см; Ширина 12.6 см; Вес 1.2 кг; Глубина 8.7 см. Интерфейс управления: Оптическая подача. Прямые и изогнутые эндо зонды; Адаптер щелевой лампы; Непрямой офтальмологический адаптер; Адаптер микроскопа; Клавишный переключатель. Питание ON/OFF; Передняя панель. Освещенный сенсорный кнопочный экран (3,47'' х 4,61''); Педаль. Расположенный на задней панели блока, резервная конфигурация; Экстренная остановка. Прекращает подачу питания ко всем элементам связи с пользователем, отключает лазерную головку; Безопасность. Внутренний контроль безопасности всех критических систем, включая резервные схемы управления системой прерывателя, систему управления питания и микропроцессора.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
425295	Система лазерная офтальмологическая твердотельная, для фотодеструкции	Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла для создания пучка интенсивного лазерного излучения с целью оказания фоторазрушающего воздействия на ткани глаза (например, при удалении катаракты, задней капсулотомии) путем образования плазмы и генерации механических ударных волн (микровзрывов), которые разрушают ткань при сильной фокусировке. Система, как правило, включает в себя источник света и элементы управления/ножной переключатель и имеет встроенную щелевую лампу для биомикроскопии или соединена со щелевой лампой или непрямым офтальмоскопом через фиксированные зеркала. Система не использует технологию фемтосекундных импульсов, удвоения частоты и визуализации глазного дна.