РК-ИМН-5№006509
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006509
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.10.2015
Дата истечения
08.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006509
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов ДС-ИФА-ПСАобщий тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простата-специфического антигена
Торговое название каз
Жалпы простата-спецификалық антигенді сандық анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйесі ДС-ИФТ-ПСАжалпы реагенттер жинағы
Назначение
Предназначен для количественного определения общего простата-специфического антигена (ПСА) в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Область применения
клиническая медицина, медицинская биохимия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в 1 комплекте: Комплект - 96. Комплекты предназначены для ручной постановки или для работы на ИФА-анализаторах; Функциональные характеристики: Чувствительность-минимальная достоверно определяемая
концентрация общего ПСА в сыворотке крови человека не
превышает 0,1 нг/мл; Специфичность-оба моноклональных антитела,
используемые в наборе, демонстрируют эквимолярное
взаимодействие, как со свободным ПСА, так и с ПСА
АХТ комплексом. Не обнаружено перекрестной реакции
моноклональных антител к калликреину 2 человека.
Общая продолжительность анализа 50 мин или 1 ч 20 мин или
1 ч 45 мин. Длина волны измерения - 450 нм; Условия хранения - от +2 до +8°С; Срок годности-18 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Выпускается в 1 комплекте: Комплект - 96. Комплекты предназначены для ручной постановки или для работы на ИФА-анализаторах; Функциональные характеристики: Чувствительность-минимальная достоверно определяемая
концентрация общего ПСА в сыворотке крови человека не
превышает 0,1 нг/мл; Специфичность-оба моноклональных антитела,
используемые в наборе, демонстрируют эквимолярное
взаимодействие, как со свободным ПСА, так и с ПСА
АХТ комплексом. Не обнаружено перекрестной реакции
моноклональных антител к калликреину 2 человека.
Общая продолжительность анализа 50 мин или 1 ч 20 мин или
1 ч 45 мин. Длина волны измерения - 450 нм; Условия хранения - от +2 до +8°С; Срок годности-18 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 310280 | Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего простат-специфического антигена (tPSA) в клиническом образце с использованием метода иммунофлуоресцентного анализа. |