РК-ИМН-5№006510
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006510
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.10.2015
Дата истечения
08.10.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006510
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов ДС-ИФА-Тироид-Тиреоглобулин тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреоглобулина
Торговое название каз
Тиреоглобулинді сандық анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйесі "ДС-ИФТ-Тироид-Тиреоглобулин" реагенттер жинағы
Назначение
Предназначен для количественного определения содержания тиреоглобулина (ТГ) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Область применения
Клиническая медицина, медицинская биохимия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в 1 комплекте: Комплект - 96
Комплекты предназначены для ручной постановки или для работы на
ИФА-анализаторах; Функциональные характеристики:
Чувствительность-минимальная достоверно определяемая
концентрация тиреоглобулина в сыворотке крови составляет
1,5 нг/мл; Специфичность - для определения кросс-реактивности в образец
сыворотки с известной концентрацией ТГ добавляли кросс-
реагенты, указанные ниже:
Кросс-реагент Кросс реактивность, °/о
тиреоглобулин 100
трийодтиронин 0,007
тироксин 0,248
Общая продолжительность анализа 1 ч 30 мин.
Длина волны измерения - 450 им;
Условия хранения - от +2 до +8°С;
Срок годности-18 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Выпускается в 1 комплекте: Комплект - 96
Комплекты предназначены для ручной постановки или для работы на
ИФА-анализаторах; Функциональные характеристики:
Чувствительность-минимальная достоверно определяемая
концентрация тиреоглобулина в сыворотке крови составляет
1,5 нг/мл; Специфичность - для определения кросс-реактивности в образец
сыворотки с известной концентрацией ТГ добавляли кросс-
реагенты, указанные ниже:
Кросс-реагент Кросс реактивность, °/о
тиреоглобулин 100
трийодтиронин 0,007
тироксин 0,248
Общая продолжительность анализа 1 ч 30 мин.
Длина волны измерения - 450 им;
Условия хранения - от +2 до +8°С;
Срок годности-18 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 557067 | Тиреоглобулин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения тиреоглобулина (thyroglobulin) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). |